Биомедицинское право в России и за рубежом

Романовский Г.Б.

Возрастное ограничение: 12+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 01.05.2015 ISBN: 9785392175987 Язык: Объем текста: 395 стр. Формат: epub

Оглавление

Предисловие

Мохов А. А. "Понятие биомедицинского права и его место в системе отраслевых юридических наук"

Романовский Г. Б., Романовская О. В. "Правовое регулирование биомедицинских технологий в Российской Федерации"

Салагай О. О. "Биомедицина в праве Европейского союза"

Лакеев А. Е. "Проблемы законодательного закрепления порядка проведения неклинических биомедицинских исследований в Российской Федерации"

Стефанчук Р. А. "К вопросу о легализации эвтаназии в странах СНГ"

Слободян Е. Н. "Общая характеристика принципов этической экспертизы проведения биомедицинских исследований"

Стеценко С. Г. "Донорство органов (тканей) человека: правовые аспекты"

Романовская О. В., Романовский Г. Б., Безрукова О. В. "Право и генетика"

Романовский Г. Б. "Правовое регулирование вспомогательных репродуктивных технологий"

Тарусина Н. Н. "Биомедицинские аспекты семейного законодательства: традиции и новации"

Лихолая В. А. "Проблемы соотношения биомедицинской этики и правового регулирования в области защиты неродившейся жизни"

Сенюта И. Я. "Право на гендерную идентичность: этико-правовые аспекты"

Седова Н. Н., Бударин Г. Ю. "Концептуальные основы защиты прав человека в медицине"

Мохов А. А. "Защита прав человека при осуществлении биомедицинских технологий"

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Слободян Е. Н.
"Общая характеристика принципов этической экспертизы проведения биомедицинских исследований"

Основные принципы этической экспертизы исследований на людях включают несколько обязательных аспектов. Это анализ рисков и пользы, рассмотрение процесса получения информированного согласия, подбора испытуемых и их стимулирования к участию в исследованиях.

По поводу первого нужно отметить следующее. Риски для субъектов, вызванные их участием в исследовании, должны оцениваться исходя из той пользы, которая может быть принесена и самим участникам, и обществу в целом. Это требование четко обозначено во всех кодексах исследовательской этики. Оценка рисков и пользы предполагаемого исследования является одной из основных обязанностей этического комитета.

Для правильной оценки рисков и ожидаемой пользы комитет по этике должен убедиться, что:

– необходимые данные не могут быть получены без привлечения к исследованию людей;

– исследование рационально спланировано с учетом минимизации дискомфорта и инвазивных процедур для испытуемых;

– исследование служит получению важных результатов, направленных на совершенствование диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о заболеваниях;

– исследование базируется на результатах лабораторных данных и экспериментов на животных, углубленном знании истории проблемы, а ожидаемые результаты лишь подтвердят его обоснованность;

– ожидаемая польза от исследования превышает потенциальный риск, а потенциальный риск является минимальным, т. е. не большим, чем при выполнении обычных лечебных и диагностических процедур при данной патологии;

– исследователь обладает достаточной информацией о предсказуемости любых возможных неблагоприятных последствий исследования;

– испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного и добровольного согласия.

Кроме того, комитет по этике обязан обратить внимание на требования закона, касающиеся защиты частной жизни субъектов и конфиденциальности сохранения собираемой информации. Особенно это касается наиболее уязвимых групп населения (например, психически неполноценных людей, детей, беременных и др.).

В процессе определения того, что представляет собой риск, должны приниматься во внимание лишь те риски, которые могут возникнуть в результате проведения исследования. Их необходимо отделять от обычных рисков, связанных с проведением лечения, которым подвергаются пациенты, не участвующие в исследовании.

Прежде чем исключать какой-либо вид деятельности из рассмотрения на предмет анализа риск/польза, комитет по этике должен убедиться в том, что эта деятельность действительно относится к терапии, а не к исследованию.

Важно понимать то, что потенциальный риск, который может принести исследование, может быть связан как с отдельными действиями, осуществляемыми в ходе проведения исследования, так и с методами оценки достоверности результатов.

При исследованиях поведения, социальных и некоторых других видах биомедицинских исследований методы сбора информации могут повысить риск вторжения в частную жизнь и нарушить конфиденциальность. Методологии сбора и анализа информации свойственны многие исследовательские риски, хотя более очевидными являются те риски, которые возникают при конкретном вмешательстве в ходе проведения исследования.

Активные медицинские процедуры или нежелательные явления при применении лекарственных препаратов при проведении биомедицинских исследований могут вызвать дискомфорт или нанести ущерб здоровью. Все это должно рассматриваться в качестве «рисков» и подлежать проверке комитетом по этике. Чаще всего побочные воздействия от проведения медицинских процедур или применения лекарств временны и, как правило, вызывают лишь минимальный дискомфорт (например, временное головокружение). Некоторые медицинские исследования предназначены лишь для осуществления более точной оценки воздействия, осуществляемого в результате терапевтических или диагностических процедур, проводимых в ходе обычного лечения болезни. Подобное исследование не влечет за собой никаких рисков, за исключением тех, что связаны с осуществляемым медицинским воздействием. С другой стороны, исследование, призванное дать оценку новым лекарствам или процедурам, может представлять более чем минимальный риск и в определенных случаях вести к серьезным последствиям.

Участие в исследовании может вызвать также нежелательные изменения в мышлении и эмоциях (например, приступы депрессии, галлюцинации, чувство стресса). Эти перемены также могут быть временными, повторяющимися или постоянными. Как правило, воздействие психологических рисков является минимальным или временным, но при этом комитет по этике должен осознавать, что некоторые исследования могут нанести серьезную психологическую травму.

Заслуживает внимания еще один риск проведения биомедицинских исследований. Речь идет о вторжении в личную жизнь. Этот риск несколько иного характера. В контексте исследования, как правило, происходит скрытое наблюдение за участниками. Комитет по этике должен принять решение по двум вопросам:

1. Является ли нарушение частной жизни приемлемым с точки зрения представлений испытуемых?

2. Является ли исследуемый вопрос таким важным, чтобы вторжение было оправданным?

Нарушение конфиденциальности часто рассматривается как форма вторжения в частную жизнь. Конфиденциальность означает защиту информации, которая добровольно была передана одним человеком другому. Доступ к информации такого рода для биомедицинских исследований, как правило, разрешается, но при этом исследователь обязан сохранять конфиденциальность подобной информации. Комитет по этике не должен забывать, что нарушение конфиденциальности может привести к психологической травме индивидуума или создать социальные проблемы. Некоторые виды вторжения в личную жизнь и нарушения конфиденциальности могут привести к ухудшению репутации индивидуума, его положения в социальной группе, потере работы или уголовному наказанию.

Кроме того, участие в исследовании может привести к дополнительным расходам со стороны индивидуумов. Потенциальным участникам исследования еще на стадии получения информированного согласия необходимо сообщать о том, какие затраты с их стороны может повлечь участие в исследовании.

Потенциальные испытуемые должны быть информированы о предоставлении медицинского лечения и выплате компенсации в случае получения травмы, связанной с исследованием, в том числе о том, кто будет оплачивать лечение, и возможны ли другие виды финансовой компенсации.

Для снижения вероятности нанесения ущерба или ограничения его тяжести должны быть обеспечены со стороны комитета по этике меры предосторожности и защиты.

При проведении экспертизы любого протокола этические комитеты должны получить полную информацию относительно формы проведения эксперимента и его научного обоснования, а также проанализировать позитивные и негативные последствия, ожидаемые от исследования, сравнивая их с последствиями от обычно применяемого в таких случаях лечения, а также с последствиями при отсутствии лечения вообще. Кроме того, они должны рассмотреть возможность адекватного выявления, профилактики и лечения любых других потенциально опасных последствий. Также следует оценить риски и осложнения от любых других сопутствующих заболеваний, которые могут возникнуть у испытуемого. В круг обязанностей этического комитета входит также определение того, достаточно ли компетентны исследователи в изучаемой области.

Что касается пользы от исследования, то она имеет двойную природу: польза для испытуемых и польза для общества. Часто испытуемые, участвующие в исследовании, проходят лечение, диагностику или осмотр (скрининг) на предмет выявления заболевания или патологического состояния. Такого рода исследования часто включают изучение воздействий, которые могут оказаться полезными для здоровья испытуемых.

Кроме того, пациенты и здоровые люди могут согласиться на участие в исследовании, не связанном с их заболеванием, либо связанном с их состоянием, но не предназначенным для получения какой-либо диагностической или терапевтической пользы. Такие исследования предназначены главным образом для улучшения понимания физиологии и поведения человека. Исследование, не имеющее конкретной терапевтической задачи, может быть полезным для общества в целом. Эта польза заключается в расширении знаний, укреплении безопасности, технологическом прогрессе и улучшении здоровья. Этические комитеты должны убедиться в наличии предполагаемой пользы от исследования для испытуемых или науки.

При этом важно не забывать, что непосредственная оплата или другие формы вознаграждения, предлагаемые потенциальным испытуемым в качестве стимула или награды за участие, не должны рассматриваться как «польза», получаемая от исследования.

Юридическая Романовский Г.Б. Биомедицинское право в России и за рубежом

Юридическая Романовский Г.Б. Биомедицинское право в России и за рубежом

Работа имеет целью определить правовые основы биомедицинских исследований в Российской Федерации и за рубежом. Выделено понятие биомедицинского права и его место в системе отраслевых юридических наук. Самостоятельными объектами исследования стали: правовые основы донорства органов (тканей) человека, генетических и вспомогательных репродуктивных технологий, этической экспертизы биомедицинских исследований и др. Работа включает в себя анализ российского законодательства, международных правовых актов, директив Европейского союза, этических документов профессиональных медицинских организаций.<br /> Монография рассчитана на преподавателей, студентов, аспирантов юридических учебных заведений, практикующих юристов, должностных лиц органов государственной власти, а также научных работников и специалистов по организации здравоохранения.