Биомедицинское право в России и за рубежом

Романовский Г.Б.

Возрастное ограничение: 12+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 01.05.2015 ISBN: 9785392175987 Язык: Объем текста: 395 стр. Формат: epub

Оглавление

Предисловие

Мохов А. А. "Понятие биомедицинского права и его место в системе отраслевых юридических наук"

Романовский Г. Б., Романовская О. В. "Правовое регулирование биомедицинских технологий в Российской Федерации"

Салагай О. О. "Биомедицина в праве Европейского союза"

Лакеев А. Е. "Проблемы законодательного закрепления порядка проведения неклинических биомедицинских исследований в Российской Федерации"

Стефанчук Р. А. "К вопросу о легализации эвтаназии в странах СНГ"

Слободян Е. Н. "Общая характеристика принципов этической экспертизы проведения биомедицинских исследований"

Стеценко С. Г. "Донорство органов (тканей) человека: правовые аспекты"

Романовская О. В., Романовский Г. Б., Безрукова О. В. "Право и генетика"

Романовский Г. Б. "Правовое регулирование вспомогательных репродуктивных технологий"

Тарусина Н. Н. "Биомедицинские аспекты семейного законодательства: традиции и новации"

Лихолая В. А. "Проблемы соотношения биомедицинской этики и правового регулирования в области защиты неродившейся жизни"

Сенюта И. Я. "Право на гендерную идентичность: этико-правовые аспекты"

Седова Н. Н., Бударин Г. Ю. "Концептуальные основы защиты прав человека в медицине"

Мохов А. А. "Защита прав человека при осуществлении биомедицинских технологий"

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Салагай О. О.
"Биомедицина в праве Европейского Союза"

Изучение различных аспектов клеточной биологии и медицины ведется уже более века. Впервые определение «стволовая клетка» (Stamzelle) ввел в 1909 г. российский ученый, гистолог и эмбриолог А.А. Максимов на заседании гематологического общества в Лейпциге.

В клинической практике клеточная терапия нашла применение также довольно давно при лечении заболеваний крови (Thomas E. D. et al., 1957). Имеются результаты в лечении заболеваний опорно-двигательной системы, эндокринных заболеваний (Russ H. A., Efrat S., 2011), последствий обширных ожогов кожи и слизистых (Terskikh V. V., Vasiliev A. V., 1999; Liu J. et al., 2010), аутоиммунных заболеваний (Ra J. C. et al., 2011). Перечень показаний к применению клеточной терапии и их производных продолжает расширяться: по оценке Анисимова С. В. (2009), стволовые клетки (и их производные) могут быть использованы в качестве субстрата клеточной терапии широкого спектра заболеваний, в том числе как объект исследований фундаментальных процессов роста, дифференцировки и старения (поиск факторов роста и дифференцировки, контролирующих эти процессы генов, и т. п.); как биологические маркеры физиологических процессов старения и заболеваний; как модели терапевтических мишеней — для оценки эффективности и изучения механизмов действия кандидатных лекарственных средств и терапевтических подходов, основанных на других принципах; как объект (мишень) стимулирующего или ингибирующего терапевтического воздействия (для собственных клеток); как субстрат заместительной клеточной терапии; как средства адресной доставки лекарственных веществ в ткани; как средства для адресной доставки в ткани субстанций, визуализируемых в ходе диагностических процедур; как средства адресной доставки в ткани генетического материала; как источник биологически активных веществ и, возможно, для некоторых других целей. Современная наука от простого изучения переходит к репрограммированию клеток (Takahashi K., 2007).

По оценкам специалистов, клеточные технологии способны принципиальным образом отразиться на облике медицины будущего, подобно тому как открытие анестезии изменило медицину XIX в., а получение антибиотиков — ХХ в.

Все это позволяет сделать вывод о том, что в обозримом будущем клеточная терапия может стать такой же рутинной, каковым сегодня является лечение с применением антибиотиков. По некоторым оценкам, объем рынка продуктов для регенеративной медицины к 2015 г. составит не менее 1,5 млрд долл. США, а через 15 лет — не менее 15–20 млрд долл.

Нельзя, однако, забывать, что клеточная терапия связана с совершенно новым и малоизученным спектром рисков и угроз, среди которых возникновение наследственных заболеваний, заболеваний, ранее не встречавшихся у человека, принципиальное изменение биологических характеристик человека как вида и др. Остро стоят также и вопросы биоэтики.

Перечисленное показывает, что данная область уже на текущем этапе ее развития требует адекватного нормативно-правового регулирования. Его отсутствие приводит к торможению развития отрасли за счет невозможности применения БКП в рамках законодательства, с одной стороны, а также к использованию потенциально опасных продуктов — с другой. Важность правовой оптимизации отмечала и Министр здравоохранения РФ В. И. Скворцова: «Во всех развитых странах мира есть законодательство, которое регулирует отношения, связанные с обращением клеточных продуктов. В России пока такого закона нет, именно поэтому у нас творится настоящий беспредел в использовании разного рода препаратов, которые называются “клеточные”». Необходимость принятия регуляторных мер обосновывалась в ряде научных работ, в том числе на основе сравнительно-правового анализа, .

Ранее некоторым аспектам регулирования клеточных продуктов уделялось внимание ученых-правоведов. Однако это внимание сосредотачивалось преимущественно на общих вопросах проведения биомедицинских исследований и применении новых технологий (Тарасьянц Е. В., 2010; Концевенко А. С., 2012), . Имеются также работы, посвященные вопросам регулирования биотехнологий в целом (Шевердин А. В., 2012) и биомедицинских технологий в частности (Кравцов Р. В., Караваева Е. И., 2005).

В связи с тем, что достижения клеточной биологии являются инновационными для правовых систем всех без исключения государств мира, изучение зарубежного опыта их регулирования представляет немалый научный и практический интерес.

Одним из основных торгово-экономических и важных внешнеполитических партнеров России в соответствии с Концепцией внешней политики Российской Федерации является Европейский союз. В связи с этим изучение норм права ЕС, регулирующих отношения, объектом которых выступают клетки (ткани), представляет достаточный научный и практический интерес.

В 1998 г. Европейская группа по этике в науке и новых технологиях, функционирующая при Европейской комиссии, пришла к выводу, что существует острая необходимость регулирования условий обращения человеческих тканей в пределах Европейского рынка. Группа подчеркнула четыре принципиальные вещи, которые должны быть учтены:

– этический императив по защите здоровья — ткани, получаемые от человека, в особенности те, которые планируется трансплантировать третьим лицам или использовать при приготовлении лекарств, должны быть подвергнуты современному тестированию;

– целостность человеческого тела должна быть обеспечена как в отношении живого, так и мертвого донора тканей и клеток;

– предварительное, информированное и добровольное согласие донора тканей;

– защита идентичности, предполагающая, что в целях сохранения анонимности донор не должен знать реципиента, равно как и реципиент не должен знать донора, чтобы избежать возможной дискриминации.

Все это позволило европейским экспертам, собравшимся в Порту (Португалия) в 2000 г., прийти к выводу о необходимости принятия директивы ЕС, устанавливающей требования к безопасности и качеству клеток и тканей. Затем этот вывод был подтвержден решениями конференции в Малаге (Испания), организованной совместно Европейской комиссией и Испанией, как председательствующей на тот момент в ЕС, а после конференции — на министерском семинаре ЕС.

Итогом вышеупомянутых решений стало принятие Директивы Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. № 2004/23/ЕС об установлении стандартов качества и безопасности донации, заготовки, тестирования, консервации, хранения и распространения человеческих тканей и клеток (далее — Директива). Правовым основанием для Директивы послужила ст. 152 Договора о Европейском сообществе (в редакции Ниццкого договора), закрепляющая за Советом ЕС полномочия по принятию мер, устанавливающих высокие стандарты качества и безопасности органов и субстанций человеческого происхождения.

Прежде всего следует сказать, что Директива четко определяет клетки (ткани), на которые распространяется ее действие. Таковыми являются любые ткани и клетки, включая гематопоэтические клетки периферической крови, стволовые клетки пуповинной крови и костного мозга, репродуктивные клетки, фетальные ткани, а также эмбриональные и соматические стволовые клетки. Предмет регулирования Директивы не охватывает клетки и ткани, которые выступают аутологичными трансплантатами в ходе одной и той же хирургической операции, кровь и ее компоненты (регулируются Директивной 2002/98/ЕС), органы или части органов, когда их функция соответствует функции цельного органа.

При этом государства-члены вправе самостоятельно определять возможность использования отдельных типов клеток, в частности эмбриональных. Это объясняется отсутствием среди стран ЕС консенсуса относительно этической возможности использования тканей эмбриона человека отчасти по причине различий в подходах к определению начала человеческой жизни, .

Директивой устанавливается, что заготовка клеток (тканей) должна проводиться персоналом, имеющим надлежащий опыт и квалификацию, в условиях, аккредитованных компетентным органом для соответствующих целей. Иными словами, на уровне ЕС вводится обязательная система аккредитации, установления соответствия, авторизации или лицензирования, включающая два составляющих ее элемента: собственно аккредитацию учреждения и авторизацию процесса приготовления клеток (тканей) в данном учреждении. Аккредитацию осуществляют национальные власти, проверяя при этом соответствие учреждения определенным требованиям. Требования к аккредитации установлены Директивой Европейской комиссии от 24 октября 2006 г. № 2006/86/ЕС и включают требования к организации и менеджменту, персоналу, оборудованию и используемым материалам, мощностям, документированию, системе аудита. Что же касается авторизации процессов приготовления клеток и тканей, то в соответствии с указанным актом Еврокомиссии компетентный орган должен осуществлять авторизацию каждого процесса приготовления клеток и тканей после оценки критериев отбора донора и процедур заготовки, протоколов для каждого шага процесса, критериев менеджмента качества, финальных количественных и качественных критериев для клеток и тканей.

Юридическая Романовский Г.Б. Биомедицинское право в России и за рубежом

Юридическая Романовский Г.Б. Биомедицинское право в России и за рубежом

Работа имеет целью определить правовые основы биомедицинских исследований в Российской Федерации и за рубежом. Выделено понятие биомедицинского права и его место в системе отраслевых юридических наук. Самостоятельными объектами исследования стали: правовые основы донорства органов (тканей) человека, генетических и вспомогательных репродуктивных технологий, этической экспертизы биомедицинских исследований и др. Работа включает в себя анализ российского законодательства, международных правовых актов, директив Европейского союза, этических документов профессиональных медицинских организаций.<br /> Монография рассчитана на преподавателей, студентов, аспирантов юридических учебных заведений, практикующих юристов, должностных лиц органов государственной власти, а также научных работников и специалистов по организации здравоохранения.