Биомедицинское право в России и за рубежом

Романовский Г.Б.

Возрастное ограничение: 12+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 01.05.2015 ISBN: 9785392175987 Язык: Объем текста: 395 стр. Формат: epub

Оглавление

Предисловие

Мохов А. А. "Понятие биомедицинского права и его место в системе отраслевых юридических наук"

Романовский Г. Б., Романовская О. В. "Правовое регулирование биомедицинских технологий в Российской Федерации"

Салагай О. О. "Биомедицина в праве Европейского союза"

Лакеев А. Е. "Проблемы законодательного закрепления порядка проведения неклинических биомедицинских исследований в Российской Федерации"

Стефанчук Р. А. "К вопросу о легализации эвтаназии в странах СНГ"

Слободян Е. Н. "Общая характеристика принципов этической экспертизы проведения биомедицинских исследований"

Стеценко С. Г. "Донорство органов (тканей) человека: правовые аспекты"

Романовская О. В., Романовский Г. Б., Безрукова О. В. "Право и генетика"

Романовский Г. Б. "Правовое регулирование вспомогательных репродуктивных технологий"

Тарусина Н. Н. "Биомедицинские аспекты семейного законодательства: традиции и новации"

Лихолая В. А. "Проблемы соотношения биомедицинской этики и правового регулирования в области защиты неродившейся жизни"

Сенюта И. Я. "Право на гендерную идентичность: этико-правовые аспекты"

Седова Н. Н., Бударин Г. Ю. "Концептуальные основы защиты прав человека в медицине"

Мохов А. А. "Защита прав человека при осуществлении биомедицинских технологий"

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Лакеев А. Е.
"Проблемы законодательного закрепления порядка проведения неклинических биомедицинских исследований в Российской Федерации"

Биомедицинские исследования на человеке проводятся с тех пор, как зародилась медицина, которая не могла бы развиваться без экспериментов на человеке. Каждое новое лекарство, средство диагностики, новый способ лечения нуждаются в их апробации. Современная медицина не мыслима без рентгенографии, ультразвуковых исследований, томографии, биорезонансной диагностики. Переливание крови, трансплантация органов и тканей человека, признанные методами лечения лишь в XX в., до этого носили исключительно лишь экспериментальный характер. «В определенной стадии научного исследования не остается ничего иного, как сознательно подвергнуть человека или даже группу людей неведомым, возможно, опасным и вредным воздействиям. И здесь возникает противоречие между общественной заинтересованностью в проверке и освоении нового метода лечения и интересами индивида, которому общество гарантирует охрану и защиту его личности».

Круг этико-правовых проблем, связанных с биомедицинскими исследованиями на человеке, в ходе общественного развития менялся. К настоящему времени вопрос о допустимости экспериментирования на человеке решен в целом положительно. Однако этот вопрос сменился другим: все ли граждане могут подвергаться опытам? Возможно ли привлечение в качестве испытуемых так называемых уязвимых лиц: детей, пожилых людей, беременных женщин, военнослужащих, осужденных к лишению свободы, душевнобольных и др. Как обеспечить испытуемых в полной мере медико-социальными и правовыми гарантиями? Возможно ли в Российской Федерации по опыту зарубежных коллег создание правового института испытуемых? Возможно привлечение сторонних добровольцев, заинтересованных лиц? Каким образом должна осуществляться оплата их труда?

Перед рассмотрением заданной проблематики необходимо ввести некоторые используемые в данной статье понятия и классификации.

Биомедицинское исследование (эксперимент) — это первое после опытов над животными испытание лекарственных субстанций, препаратов, методик на человеке. К биомедицинским экспериментам относятся, например, испытания вакцин, лекарственных препаратов, эксперименты, проводимые в экстремальных условиях (воздействие сверх низких и высоких температур, давления, космическая медицина и т. д.) в целях изучения приспособляемости организма человека к непривычному образу жизни. Результатом экспериментов должны стать научное обоснование выдвинутых положений, сбор сведений, важных не только для клинического применения, но и с точки зрения общей иммунологии, генетики, физиологии, механизма развития организма.

В медицине существует четыре вида эксперимента:

1) in vitro — в пробирке, самый ранний этап опытной проверки;

2) in vivo — на живых организмах, от бактерий и простейших до обезьян;

3) на здоровых людях с двумя целями: а) с целью познания физиологических возможностей человеческого организма в различных, в том числе экстремальных, условиях (спортивные нагрузки, подводные исследования, альпинизм, спелеология, опыты в барокамерах, на центрифуге, функциональные исследования в космосе и др.); б) с целью проверки новых лечебных средств и методов;

4) клинические эксперименты.

Все биомедицинские исследования можно условно разделить на два вида: клинические (лечебные) и неклинические (нелечебные).

К клиническим исследованиям относятся испытания лекарственных препаратов, субстанций, исследования новых хирургических, физиотерапевтических методик, исследования в области психиатрии, генетики, репродуктивной технологии, трансплантологии и т. д. Условно клинические исследования можно считать комплексом мер и проводимых экспериментов, направленных на улучшение здоровья и качества жизни пациентов.

Неклинические исследования — это исследования (или испытания) которые непосредственно не предусматривают терапевтической пользы для испытуемых, а направлены в основном на изучение физиологии (ответной реакции организма, адаптационных свойств, иммунитета и т. д.) организма в экстремальных или непривычных для человека условиях. Строго говоря, неклиническими являются и доклинические исследования на биоматериалах и животных, но они регламентируются отдельно.

Одним из центральных вопросов биоэтики является вопрос о допустимости, обоснованности и условиях биомедицинских исследований на человеке. Очевидным является тот факт, что медицина как наука и практическая деятельность, направленная на поддержание и восстановление здоровья человека, не могла бы существовать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке.

Определение клинического эксперимента служит целям регламентации этого вида медицинской деятельности. Но с юридической точки зрения клинический эксперимент, как разновидность медицинского эксперимента, должен проводиться с учетом условий, установленных для обоснованного риска (ст. 41 Уголовного кодекса РФ). Более того, при осуществлении медицинского эксперимента необходимо руководствоваться рядом норм, установленных в специальных документах, регулирующих порядок его проведения.

Забегая вперед, отметим, что на международном уровне действует целый ряд документов различной юридической силы, в которых рассмотрены и регламентированы наиболее важные вопросы проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке:

– Нюрнбергский кодекс (1947);

– Декларации по этическому кодексу медико-биологических исследований на людях (Хельсинки, 1964) с дополнениями и изменениями, принятыми Всемирной медицинской ассамблеей на заседаниях в Токио (1975), Венеции (1983) и Гонконге (1989);

– Этический кодекс, принятый Советом международных медицинских научных организаций (1985);

– документ «Принципы медицинской этики», одобренный Генеральной Ассамблеей ООН (1992);

– Конвенция Совета Европы по биоэтике (1997).

Так, первым этико-юридическим документом, который имел отношение к медицинским экспериментам на людях, был указ, изданный в Пруссии в 1900 г. Он содержал инструкции для директоров больниц.

Дальнейшее правовое регулирование этих вопросов продолжилось после окончания Второй мировой войны. Приговор Нюрнбергского трибунала, вынесенного в 1947 г. в отношении нацистских врачей, включал раздел под названием «Допустимые медицинские эксперименты». Этот документ был подготовлен двумя приглашенными американскими экспертами-медиками Лео Александером и Эндрю Иви. Впоследствии данный текст получил известность как Нюрнбергский кодекс и стал первым международным документом, регламентирующим проведение опытов на человеке.

Нюрнбергский кодекс сыграл огромную роль в правовой регламентации биомедицинских экспериментов на человеке, а также в развитии учения о правах человека. Он впервые закрепил приоритет блага и интересов отдельного человека над интересами науки и общества. Еще одним серьезным достижением этого документа было требование проведения экспериментов только на дееспособных людях при условии свободного осознанного согласия, сведение к минимуму возможного риска вредных последствий эксперимента, проведение экспериментов только квалифицированными специалистами, обеспечение испытуемому возможности отказа от участия в эксперименте в любой момент.

Очередным этапом регулирования биомедицинских экспериментов стала Хельсинкская декларация Всемирной медицинской Ассоциации, принятая в 1964 г. Названная Декларация имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях». Несмотря на рекомендательный характер, положения Декларации получили свое развитие в ряде международных нормативных актов, а также в национальных законодательствах многих стран, в том числе и в России.

В настоящее время одним из основных международно-правовых документов в сфере регулирования биомедицинских исследований является Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине», принятая в 1997 г. В отличие от Нюрнбергского кодекса и Хельсинской декларации Конвенция является, прежде всего, юридическим документом, в котором закреплены юридические обязательства подписавших ее государств по внесению соответствующих изменений и дополнений в свое национальное законодательство.

Юридическая Романовский Г.Б. Биомедицинское право в России и за рубежом

Юридическая Романовский Г.Б. Биомедицинское право в России и за рубежом

Работа имеет целью определить правовые основы биомедицинских исследований в Российской Федерации и за рубежом. Выделено понятие биомедицинского права и его место в системе отраслевых юридических наук. Самостоятельными объектами исследования стали: правовые основы донорства органов (тканей) человека, генетических и вспомогательных репродуктивных технологий, этической экспертизы биомедицинских исследований и др. Работа включает в себя анализ российского законодательства, международных правовых актов, директив Европейского союза, этических документов профессиональных медицинских организаций.<br /> Монография рассчитана на преподавателей, студентов, аспирантов юридических учебных заведений, практикующих юристов, должностных лиц органов государственной власти, а также научных работников и специалистов по организации здравоохранения.