Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.

Возрастное ограничение: 0+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 13.04.2017 ISBN: 9785392244676 Язык: Объем текста: 261 стр. Формат: epub

Оглавление

Предисловие

Глава 1. Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 2. Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений

Глава 3. Регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 4. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для медицинского применения

Глава 5. Субъекты и участники рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 6. Договорные связи на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 7. Правовые основы маркетинга лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 8. Финансово-правовые основы лекарственного обеспечения населения

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Глава 8.
Финансово-правовые основы лекарственного обеспечения населения

§ 1. Обеспечение населения лекарственными препаратами

Лекарственная терапия — один из основных видов медицинских вмешательств. Она составляет более 95% всех врачебных назначений. Лекарственное обеспечение в современных условиях рассматривается обществом как один из индикаторов доступности и качества медицинской помощи. В структуре действующих стандартов медицинской помощи важное место занимают лекарственные препараты, используемые для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний. Следовательно, лекарственное обеспечение — важнейшая составляющая медицинской помощи и медицинских услуг населению.

Нормативные правовые акты федерального и регионального уровня предусматривают возможность бесплатного либо льготного обеспечения граждан РФ лекарственными препаратами.

В основу системы бесплатного либо льготного обеспечения граждан РФ лекарственными препаратами заложены критерии градации населения по определенным группам либо категориям заболеваний и соотнесение каждой группы населения либо категории заболевания с доступными лекарственными препаратами. Рассмотрим эту систему подробнее.

1. Обеспечение граждан РФ жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами (ЖНВЛП).

В соответствии с ч. 2 ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень ЖНВЛП. Отсюда следует, что по общему правилу государственной гарантией бесплатного лекарственного обеспечения медицинской помощи всем гражданам (а не их отдельным группам) являются лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП.

Формирование перечня ЖНВЛП, как уже отмечалось выше, предусмотрено Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Перечень ЖНВЛП ежегодно утверждается Правительством РФ. В текущем 2016 г. действует распоряжение Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. № 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Перечень должен обновляться ежегодно. Назначение перечня ЖНВЛП состоит в обеспечении приоритетных потребностей здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ. Обеспечение граждан лекарственными препаратами, входящими в перечень ЖНВЛП, финансируется за счет средств федерального бюджета.

Обратим внимание, что в настоящее время действует Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов, утвержденная постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2014 г. № 1273.

Источниками финансового обеспечения указанной программы являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов РФ и местных бюджетов (в случае передачи органами государственной власти субъектов РФ соответствующих полномочий в сфере охраны здоровья граждан для осуществления органами местного самоуправления), средства обязательного медицинского страхования.

При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

— назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи;

— назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, — в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Следует отметить, что назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) допускается только по решению врачебной комиссии. При этом уклонение медицинских учреждений от решения вопроса о назначении и обеспечении пациентов требуемым лекарственным препаратом является обстоятельством, вынуждающих последних обращаться за защитой нарушенных прав в суд.

В целях лечения пациентов в тех медицинских организациях, которые оказывают медицинскую помощь по видам и условиям, указанным в ч. 2 ст. 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», как правило, закупаются препараты из перечня ЖНВЛП. Всем больным при лечении в стационаре и дневном стационаре должны быть гарантированы препараты из перечня ЖНВЛП и соответственно именно данные препараты должны закупаться медицинской организацией. Судебная практика подтверждает необходимость выполнения медицинскими организациями этой обязанности, указывая, что отсутствие препарата в лечебном учреждении влечет необходимость компенсации пациентам затрат на его приобретение.

Поскольку перечень ЖНВЛП сформирован по МНН лекарственных средств, то медицинские организации могут закупать для лечения пациентов в своей организации препараты теоретически могут покупать лекарственные препараты различных ценовых групп. Однако в условиях требования осуществления закупок в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» конкурс выигрывают юридические лица, предлагающие более дешевые препараты из всех лекарственных препаратов (т. е., как правило, воспроизведенные).

Таким образом, в реальности больному гарантируются не все лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, а наиболее дешевые. Разумеется, это отнюдь не всегда способствует скорейшему выздоровлению пациента и вынуждает граждан тратить значительные суммы из своего бюджета на покупку более эффективного и (или) безопасного лекарственного препарата. Представляется, что переломить создавшуюся ситуацию можно либо установлением определенных ограничений по закупкам воспроизведенных препаратов, либо введением гибкой системы лекарственного страхования.

Необходимо обратить внимание и на то, что обеспечение лекарственными препаратами из перечня ЖНВЛП осуществляется не только при оказании специализированной медицинской помощи (всегда оказывается в стационарных условиях), но и при оказании первичной медико-санитарной помощи в дневном стационаре и в неотложной форме, т. е. при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях — в поликлиниках.

Около 90% населения получает помощь в амбулаторных условиях, так как не нуждается в госпитализации. При оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара, в том числе поликлиники, такие пациенты должны обеспечиваться препаратами из перечня ЖНВЛП. На практике это означает, что пациент имеет право получать любую терапию препаратами из перечня ЖНВЛП как на уровне специализированной медицинской помощи в круглосуточном стационаре, так и в условиях дневного стационара или поликлиники по месту жительства. Поэтому нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи в дневных стационарах в Программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи меняются с 2015 г. в сторону увеличения.

Запутанные положения законодательства, указания руководства по тотальной экономии средств в медицинских организациях приводят к нарушениям прав граждан на лекарственное обеспечение и медицинскую помощь. Опыт общения с персоналом медицинских организаций показывает, что большинство из них уверены в том, что на оказание медицинской помощи в поликлиниках перечень ЖНВЛП не распространяется.

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

В предлагаемой книге проанализировано действующее законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. В работе исследованы такие базовые категории, как понятие лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, общие положения о хозяйствующих субъектах на фармацевтическом рынке, вопросы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного обеспечения населения.<br /> Книга является одним из первых монографических исследований по проблемам фармацевтического права (законодательства) современной России.<br /> Для специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.<br /> Нормативные правовые акты используются по состоянию на 1 сентября 2016 г.

Внимание! Авторские права на книгу "Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография" (Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.) охраняются законодательством!