Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.

Возрастное ограничение: 0+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 13.04.2017 ISBN: 9785392244676 Язык: Объем текста: 261 стр. Формат: epub

Оглавление

Предисловие

Глава 1. Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 2. Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений

Глава 3. Регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 4. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для медицинского применения

Глава 5. Субъекты и участники рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 6. Договорные связи на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 7. Правовые основы маркетинга лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 8. Финансово-правовые основы лекарственного обеспечения населения

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Глава 3.
Регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

§ 1. Общие положения о регулировании обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

В любой правовой системе существует необходимость государственного воздействия на экономику в целом, а также ее отдельные отрасли, сферы, секторы.

Необходимость государственного воздействия на сферу обращения лекарственных препаратов для медицинского применения определяется потребностью в обеспечении баланса различных интересов субъектов (участников) правоотношений.

В качестве основных следует назвать:

— обеспечение нужд граждан, общества и государства в современных, эффективных, безопасных лекарственных препаратах для медицинского применения;

— обеспечение обороноспособности страны и безопасности государства;

— соблюдение правопорядка;

— формирование рыночной среды, защита от монополизма;

— защита населения и окружающей среды;

— оптимизация бюджетных расходов на лекарственное обеспечение населения.

Пределы вмешательства государства в экономику в целом и ее отдельные сферы (отрасли, сектора) зависят от решаемых им задач на том или ином отрезке исторического развития, геополитических, социальных, экологических и иных факторов. Однако вне зависимости от конкретных условий того или иного исторического отрезка формируемые правовые режимы осуществления отдельных видов экономической деятельности должны учитывать как их экономические, так и их социальные эффекты.

В специальной литературе под экономическим эффектом подразумевают способность предпринимателя генерировать доход, управлять ресурсами, затратами таким образом, чтобы продолжать процесс воспроизводства.

С экономическим эффектом тесно связана и категория экономической эффективности, под которой понимается результативность (производства, сделки и др.), т. е. соотношение между результатами (прибылью, доходом) и произведенными затратами (материальными, финансовыми, трудовыми и др.).

Экономический эффект и экономическая эффективность — предпосылки функционирования и развития субъекта хозяйствования в условиях рыночной экономики. Без них немыслима экономическая деятельность (если, конечно, такой субъект не финансируется извне).

В силу изложенного формируемые правовые режимы отдельных видов экономической деятельности должны быть таковы, чтобы сохранялся интерес к легитимному предпринимательству, экономика не уходила в тень, капиталы оставались в стране и направлялись на реализацию новых инвестиционных проектов. Для этого фармацевтическому рынку России нужна грамотная, научно-обоснованная экономическая политика, которая и должна реализовываться путем государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Российская Федерация — это социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека.

Социальное государство — система государственного регулирования общественных отношений, при которой материальные блага распределяются в соответствии с принципом социальной справедливости в целях обеспечения каждому достойного уровня жизни и минимальных возможностей для самореализации, устранения социальных противоречий и конфликтов, помощи нуждающимся.

Как писал А. Г. Быков, государство, провозглашенное Конституцией РФ как социальное, «имеет право и обязано возложить на предпринимательскую деятельность (базовую и единственную пока выработанную современной цивилизацией общественную форму экономической деятельности по производству и реализации товарного продукта) социальные функции и решение социальных задач. По существу, это означает, что наряду с экономической составляющей имеет место и социальная составляющая».

Экономический эффект практически всегда сопровождается социальным эффектом (как положительным, так и отрицательным) различного масштаба.

Развитая страна — это не просто страна с экономически эффективной экономикой, а страна, где эффективно удовлетворяются общественные, социальные потребности ее граждан.

В связи с изложенным при выработке оптимальных правовых режимов осуществления экономической деятельности на фармацевтическом рынке России нельзя не учитывать проводимой государством социальной политики, оказывающей прямое либо опосредованное воздействие на сферу обращения лекарственных препаратов. Учет социальных результатов и оценка их влияния на экономику и общество в целом становятся все более значимыми и для отечественного правоведения.

Многие виды деятельности на фармацевтическом рынке имеют выраженный социально полезный эффект.

Важные социальные проблемы все чаще решаются не узким кругом специально для этого созданных субъектов (в лице государственных, а также некоторых общественных организаций), а предпринимательскими средствами, усилиями самих хозяйствующих субъектов.

Предпринимательская деятельность такого субъекта — социального предпринимателя направлена на интеграцию социального и экономического эффекта в ряде отраслей, секторов экономики (здравоохранении, образовании, социальном обслуживании, фармацевтике, экологии и др.).

При этом приоритет социального результата для социального предпринимателя выше, чем экономического, либо экономический эффект может быть достигнут лишь посредством достижения социального эффекта.

В зарубежных странах и в России в последние годы активно исследуется феномен социального предпринимательства, делаются попытки на законодательном уровне закрепить особенности правового положения социальных предпринимателей.

Применительно к субъектам сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения это вопрос на обсуждение только поставлен, но пока не решен. Полагаем, что целый ряд направлений исследуемой сферы может быть отнесен к социальному предпринимательству. Такое предпринимательство нуждается в повышенном внимании со стороны государства, разработке системы мер поддержки социальных предпринимателей.

Государственное воздействие на экономику можно определить как целенаправленную деятельность государства (его органов), осуществляемую в правовой форме, в которой реализуется экономическая политика государства.

Экономическая политика государства находит отражение в актах стратегического планирования и некоторых других документах.

Стратегическое планирование — деятельность участников стратегического планирования по целеполаганию, прогнозированию, планированию и программированию социально-экономического развития РФ, субъектов РФ и муниципальных образований, отраслей экономики и сфер государственного и муниципального управления, обеспечения национальной безопасности РФ, направленная на решение задач устойчивого социально-экономического развития РФ, субъектов РФ и муниципальных образований и обеспечение национальной безопасности РФ.

Под документами стратегического планирования понимают документированную информацию, разрабатываемую, рассматриваемую и утверждаемую (одобряемую) органами государственной власти РФ, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления и иными участниками стратегического планирования.

Документы стратегического планирования разрабатываются в рамках целеполагания, прогнозирования, планирования и программирования на федеральном уровне, на уровне субъектов РФ и на уровне муниципальных образований — на основе Федерального закона от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации».

К документам стратегического планирования федерального уровня, в частности, относятся:

— документы, разрабатываемые в рамках целеполагания;

— документы, разрабатываемые в рамках целеполагания по отраслевому и территориальному принципу;

— документы, разрабатываемые в рамках прогнозирования;

— документы, разрабатываемые в рамках планирования и программирования.

Для нас в первую очередь представляют интерес отраслевые документы стратегического планирования.

К отраслевым документам стратегического планирования РФ относятся:

— отраслевые стратегии, в том числе схемы и стратегии развития отраслей экономики и сфер государственного управления;

— стратегии отдельных сфер социально-экономического развития;

— иные документы стратегического планирования, решение о разработке которых принято Президентом РФ или Правительством РФ.

Немаловажную роль для фармацевтического бизнеса России могут иметь также документы, посредством которых определяются приоритеты регионального, пространственного развития РФ. Речь может идти о развитии инвестиционного и инновационного потенциала фармацевтического сектора отдельных территорий РФ, создании мощных фармацевтических кластеров.

Ряд новых документов еще предстоит разработать и утвердить в соответствии с Федеральным законом от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации».

Нельзя не назвать действующие в настоящее время документы, определяющие вектор развития сферы обращения лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения:

— Указ Президента РФ от 9 июня 2010 г. № 690 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года»;

— Указ Президента РФ от 31 декабря 2015 г. № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»;

— постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие фармацевтической и медицинской промышленности“ на 2013–2020 годы»;

— постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“»;

— постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 299 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Противодействие незаконному обороту наркотиков“».

Указанные акты выступают в качестве общей системы координат для дальнейшего стратегического планирования, имеют важное значение для правовой доктрины и правотворческой практики.

Государственное регулирование предпринимательской и иных видов экономической деятельности представляет собой воздействие государства на нее путем принятия нормативных правовых актов, правовых актов индивидуального регулирования, организации контроля за соблюдением требований законодательства к хозяйствующим субъектам, применения мер стимулирования и ответственности к нарушителям этих требований.

В литературе нередко используется также категория «государственное управление». Вопрос о соотношении государственного регулирования и государственного управления относится к числу дискуссионных. Полагаем, что государственное регулирование — это более широкое понятие, чем государственное управление.

Во-первых, круг субъектов, участвующих в регулировании отдельных видов экономической деятельности, значительно шире, чем деятельности управленческой (участвуют в той или иной мере все ветви власти, а также институты гражданского общества).

Во-вторых, виды и правовые средства государственного регулирования не исчерпываются лишь управленческими актами органов исполнительной власти.

В-третьих, регуляторные механизмы в предпринимательской и иных видах экономической деятельности функционируют не только «по вертикали», но и «по горизонтали», а коммуникационные каналы являются разнонаправленными (как нисходящими, так и восходящими).

Современное законодательство, как правило, оперирует понятием «государственное регулирование».

Например, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» использует это понятие более десяти раз (применительно к обеспечению безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств при их обращении, регулированию цен на лекарственные препараты для медицинского применения и др.).

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

В предлагаемой книге проанализировано действующее законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. В работе исследованы такие базовые категории, как понятие лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, общие положения о хозяйствующих субъектах на фармацевтическом рынке, вопросы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного обеспечения населения.<br /> Книга является одним из первых монографических исследований по проблемам фармацевтического права (законодательства) современной России.<br /> Для специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.<br /> Нормативные правовые акты используются по состоянию на 1 сентября 2016 г.

Внимание! Авторские права на книгу "Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография" (Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.) охраняются законодательством!