Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.

Возрастное ограничение: 0+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 13.04.2017 ISBN: 9785392244676 Язык: Объем текста: 261 стр. Формат: epub

Оглавление

Предисловие

Глава 1. Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 2. Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений

Глава 3. Регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 4. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для медицинского применения

Глава 5. Субъекты и участники рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 6. Договорные связи на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 7. Правовые основы маркетинга лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 8. Финансово-правовые основы лекарственного обеспечения населения

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Глава 4.
Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для медицинского применения

§ 1. Общая характеристика требований, предъявляемых к обращению лекарственных препаратов

Государственное регулирование обращения лекарственных препаратов осуществляется в целях обеспечения баланса частных и публичных интересов на основе понимания особой социально значимой указанной продукции. Для достижения указанной цели государством предъявляются многочисленные и разнообразные требования к лекарственным препаратам для медицинского применения на всех этапах их жизненного цикла.

Проблематика требований представляется должным образом разработанной в доктрине применительно к экономической, в том числе медицинской, сфере. Обратим внимание на основные положения, экстраполируя их на исследуемый предмет.

Важным элементом системы требований является правовая форма, в которую они облекаются. Если содержанием акта государственного регулирования является установление требования, адресованного неопределенному кругу лиц, то их правовой формой должны быть законы. Данный вывод базируется на положениях ч. 3 ст. 55 Конституции РФ и подтверждается правовой позицией Конституционного Суда РФ.

Требования, предъявляемые к обращению лекарственных препаратов для медицинского применения, могут быть классифицированы по различным основаниям в зависимости от:

— того, в чьих интересах они предъявлены, — государства, выступающего от имени общества в целом, потребителей лекарственных препаратов, фармацевтических организаций и др.;

— субъекта, предъявляющего требования (РФ, субъекты РФ, муниципальные образования);

— жизненного цикла (стадии обращения) лекарственных препаратов — разработки, доклинических исследований, клинических исследований, производства, реализации, хранения, уничтожения;

— содержания предъявляемых требований — финансовые, ценовые, лицензионные, требования к качеству, эффективности, безопасности и др.;

— режима обращения лекарственных препаратов — общий, специальный, особый;

— адресата, к которому они предъявляются, — ко всем субъектам рассматриваемой сферы либо к определенной категории таких субъектов, исходя из различных критериев.

Таким образом, обладая определенным единством (общая цель, правовая форма), требования к обращению лекарственных препаратов отличаются значительным видовым многообразием.

Реализация рассматриваемых требований осуществляется посредством применения различных правовых средств (инструментов) — выдачи разрешений, осуществления регистрации, проведения экспертиз определенных видов и др.

Нельзя не отметить, что требования к обращению лекарственных препаратов трансформируются в условиях экономической интеграции в соответствии с актами международных организаций — ВТО, ЕАЭС и других). Так, требования к обращению лекарственных препаратов в условиях членства России в Евразийском экономическом союзе (далее — ЕАЭС) определены Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.), которое было заключено на основе ст. 30 Договора о ЕАЭС (Астана, 29 мая 2014 г.).

Установлено, что государства-члены создают в рамках ЕАЭС общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный, в частности, на принципах гармонизации и унификации требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС; принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств и др.

Руководствуясь указанными принципами, государства — члены ЕАЭС проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:

— принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;

— принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств;

— обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

— обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств;

— гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

В целом можно сделать вывод о том, что действующая в России система требований к обращению лекарственных препаратов:

— обеспечивается путем применения различных правовых средств (инструментов), в первую очередь административного характера;

— соответствует сущности доктринального подхода к государственному регулированию экономической деятельности;

— согласно сложившейся в науке классификации, осуществляется в рамках прямого государственного регулирования, реализуемого как на федеральном, так и на региональном уровне.

§ 2. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам на отдельных этапах их жизненного цикла

2.1. Требования, предъявляемые на этапе разработки, доклинических исследований лекарственных средств

Этап разработки лекарственных средств включает в себя следующие стадии:

— поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств;

— доклинические исследования;

— разработку технологий производства фармацевтических субстанций;

— разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Поиск и разработка фармакологически активных веществ зависят от различных факторов, условий, применяемых технологий.

Фармакологический скрининг — метод поиска веществ с определенным типом фармакологической активности среди множества химических соединений, синтезированных химиками. В настоящее время для проведения скрининга необходимо синтезировать не менее 10 тыс. исходных соединений, чтобы с большей долей уверенности полагать, что среди них имеется одно потенциально эффективное лекарственное средство. Проведение скрининга требует точной фиксации и учета испытуемых образцов и полученного эффекта на биологическом объекте.

Молекулярное конструирование лекарств. Создание сканирующей томографии и рентгеноструктурного анализа, развитие компьютерных технологий позволили получать трехмерные изображения активных центров рецепторов и ферментов и подбирать к ним молекулы, конфигурация которых точно соответствует их форме. Молекулярное конструирование не требует синтеза тысяч соединений и их тестирования. Исследователь сразу создает несколько молекул, идеально подходящих к биологическому субстрату.

Для решения этой задачи применяется специализированное программное обеспечение и используются базы данных связей химических элементов с проявляемыми ими биологическими эффектами.

По своей экономической стоимости данный метод не уступает скринингу.

Другим способом создания новых препаратов является воспроизведение биогенных веществ. Для данного типа разработки необходимо применение лабораторных информационных систем.

Возможна также целенаправленная модификация молекул с уже известной активностью. Применяемое программное обеспечение на этом этапе схоже с применяемым при молекулярном модулировании, по сути, тут происходит модификация существующих молекул.

Иногда идут по пути синтеза фармакологически активных метаболитов. Для проведения подобных работ необходимы лабораторные медицинские системы и медицинские информационные системы.

Активно также используются некоторые минералы, растения, микроорганизмы и продукты их жизнедеятельности. Полученные (выделенные) вещества исследуют на их биологическую активность для принятия решения о возможности последующего использования. В целом работа схожа с проведением скрининга, с отличием в том, что исследуемое вещество образуется в природном, биологическом объекте, а не получается синтетически.

Часть препаратов является следствием случайных находок («серендипитный» метод). Здесь важно своевременно выявить свойства, которые могут оказаться полезными для дальнейшей работы.

Правовое регулирование на этой стадии минимально. Следует указать на следующие основные источники правового регулирования возникающих правоотношений: Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», Федеральный закон от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне».

Доклиническое исследование лекарственного средства — биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

Целью доклинических исследований является определение токсичности биологически активного вещества, оценка возможности создания лекарственного средства на его основе.

Доклиническое исследование проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики.

В целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС предусмотрено, что доклинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС должны проводиться в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

Государственный контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранении и социального развития согласно утвержденному регламенту.

Оценку соответствия испытательных лабораторий и центров принципам надлежащей лабораторной практики выполняет Федеральная служба по аккредитации.

Отметим, что доклиническое исследование должно проводиться по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану, сопровождаться ведением протокола этого исследования и завершаться составлением отчета с фиксированием результатов исследования и заключения о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Указанные результаты могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в целях государственной регистрации лекарственного препарата.

2.2. Требования, предъявляемые на стадии клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Данный этап представляет собой апробацию разработанного лекарственного средства на пациентах. Данный вид исследований выполняется после прохождения доклинических испытаний и требует получения разрешения на проведение от регуляторного органа. При проведении клинических исследований работа ведется как с образцами биоматериала, так и с пациентами.

Клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения установлены гл. 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правилами надлежащей клинической практики.

Определены также требования к субъектному составу лиц, которые вправе осуществлять организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.

В числе таких субъектов названы:

— разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;

— образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;

— научно-исследовательские организации.

Клинические исследования проводятся на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов и этической экспертизы.

Статьей 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен порядок получения разрешения, в том числе перечень представляемых заявителем документов, сроки их рассмотрения и принятия решения, сроки проведения экспертизы документов, основания для отказа в ее проведении и др.

Отметим, что в силу особой социальной значимости рассматриваемой деятельности к ее проведению предъявляются не только нормативно-правовые, но и этические требования. Так, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике проводится этическая экспертиза.

В целях реализации указанного требования нормативными правовыми актами утвержден состав совета по этике, положение об этом совете и порядок его деятельности; установлены требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; предъявляемые к экспертам, определен порядок организации и проведения этической экспертизы и форма заключения совета по этике.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз.

Законодательством определены требования к исследователю, проводящему клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения (соответствие лечебной специальности проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем три года); алгоритм действий исследователя и соисследователей, а также руководителя медицинской организации, которая проводит клиническое исследование. Определены также требования к содержанию и форме сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети Интернет. Требования транспарентности установлены и в отношении реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

Результаты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должны быть оформлены отчетом, который представляется в Министерство здравоохранения РФ.

Государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранении согласно утвержденному регламенту.

В условиях функционирования общего рынка лекарственных средств ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС предусматривает проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС в соответствии с правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.

2.3. Требования, предъявляемые к производству и маркировке лекарственных препаратов

Производство лекарственных препаратов может осуществляться с различной степенью глубины. Наиболее простым является выполнение стадии фасовки готовых лекарственных форм. В России такой вид производства часто применяется в отношении импортных лекарственных препаратов. Он подразумевает закупку производителем лекарственного средства в виде готовой лекарственной формы и выполнение фасовки в потребительскую упаковку.

Более углубленный вариант фармацевтического производства представляет собой изготовление готовых лекарственных форм из субстанций сторонних производителей. Этот вид производства наиболее распространен в России.

Наиболее полным видом производства лекарственных препаратов является включение стадии изготовления субстанции лекарственного средства путем химического синтеза с использованием биологических источников лекарственного средства или иным путем. Этот вариант пока редко встречается в России.

Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения определены Правилами надлежащей производственной практики. Производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств запрещено.

Соответствие производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики подтверждается заключением, выдаваемым по результатам инспектирования производителей лекарственных средств.

Производители лекарственных средств должны иметь лицензию на производство лекарственных средств. В рамках лицензионного контроля осуществляется подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики. Производство лекарственных средств без лицензии запрещено.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Важным требованием, предъявляемым при производстве лекарственных средств, является использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта). Производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, запрещено.

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

В предлагаемой книге проанализировано действующее законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. В работе исследованы такие базовые категории, как понятие лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, общие положения о хозяйствующих субъектах на фармацевтическом рынке, вопросы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного обеспечения населения.<br /> Книга является одним из первых монографических исследований по проблемам фармацевтического права (законодательства) современной России.<br /> Для специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.<br /> Нормативные правовые акты используются по состоянию на 1 сентября 2016 г.

Внимание! Авторские права на книгу "Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография" (Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.) охраняются законодательством!