Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.

Возрастное ограничение: 0+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 13.04.2017 ISBN: 9785392244676 Язык: Объем текста: 261 стр. Формат: epub

Оглавление

Предисловие

Глава 1. Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 2. Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений

Глава 3. Регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 4. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для медицинского применения

Глава 5. Субъекты и участники рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 6. Договорные связи на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 7. Правовые основы маркетинга лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 8. Финансово-правовые основы лекарственного обеспечения населения

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Глава 2.
Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений

§ 1. Общие положения о лекарственных средствах и лекарственных препаратах для медицинского применения как объектах правоотношений

Легальное понятие лекарственных средств закреплено в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Данное определение является весьма громоздким, неудобным для восприятия, однако такой подход оправдан, так как он обусловлен потребностями правоприменительной практики.

Законодательство иностранных государств также вынуждено идти по пути конструирования довольно сложных для восприятия и понимания понятий.

Так, согласно ст. 2 Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком» под лекарственным средством понимают:

— любую готовую субстанцию либо комбинацию субстанций, имеющих свойства по излечению либо профилактике заболеваний человека;

— любую субстанцию либо комбинацию субстанций, которые могут быть использованы человеком либо введены в его организм с целью восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на него, либо установления медицинского диагноза.

Отдельно формулируется понятие субстанции, под которой понимают любое вещество независимо от его происхождения (кровь и продукты из нее, вещества животного или растительного происхождения, вещества химического происхождения).

В соответствии со ст. 1 Закона Республики Беларусь от 20 июня 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах» под лекарственным средством понимают вещество или комбинацию нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемых для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.

Как можно убедиться, в понятии лекарственных средств, а также иных нормах, опосредующих их обращение, для целей правового регулирования предпринята попытка указать основные признаки лекарственных средств, позволяющие охарактеризовать их и отграничить от других товаров.

В то же время и эти дефиниции являются неполными, так как закрепляют не все из необходимых и достаточных признаков, позволяющих обособить лекарственные средства среди других объектов материального мира.

Такими признаками или критериями являются: целевой; социальный; правовой.

Лекарственные средства предназначены исключительно для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности, на что обращается внимание в указанных выше понятиях.

Вещества, комбинации веществ, используемых в лекарственных средствах, обладают лечебным, профилактическим и иным эффектом, благодаря которому и используются в медицине или ветеринарии.

Указанные выше эффекты обеспечиваются за счет фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на живые организмы.

Круг возможных веществ, которые могут быть использованы с целью воздействия на человека или животных, очень широк.

Наш законодатель упоминает кровь, плазму крови, органы, ткани организма человека или животного, растения, минералы, а также вещества, полученные методами синтеза или с применением биологических технологий.

В законодательстве Европейского союза приводится примерный перечень веществ, которые могут расцениваться в качестве лекарственных средств. Специфика используемых веществ в дальнейшем учитывается в классификации этой группы товаров. Например, ст. 2 Регламента Европейского парламента и Совета Европейского союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 г. о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 было дано понятие лекарственных средств передовой терапии (Advanced therapy).

Следовательно, если вещество обладает лечебными, профилактическими, диагностическими свойствами, то оно может быть отнесено к лекарственным.

Понятие вещества здесь трактуется довольно широко: от простых (чистых) веществ, состоящих из одинаковых молекул, до сложных организмов (вирусы, бактерии и проч.).

Следует обратить внимание на возможные изъятия, исключения из перечня веществ, относимых к лекарственным. В связи с бурным развитием биомедицинских и иных технологий грань между «лекарством» и «нелекарством», имеющим сходный или идентичный эффект, стирается. Законодатель вынужден различать близкие по своей сути вещества, комбинации, комплексы с целью закрепления специальных правовых режимов обращения некоторых из них.

Так, в Федеральном законе от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» закрепляется легальное понятие биомедицинского клеточного продукта как комплекса, состоящего из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.

Следует обратить внимание, что действие настоящего Закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств.

Социальное значение лекарственных средств трудно переоценить. Лекарственные средства являются стратегически важным товаром для государства и общества, позволяют реализовывать задачи по повышению продолжительности и качества жизни населения, обеспечивать достойный уровень социальной защиты населения (особенно его уязвимых категорий). Без эффективной системы лекарственного обеспечения населения сложно управлять социальными рисками.

В связи с изложенным право на лекарственное обеспечение, как полагают ученые, может стать самостоятельным правом наравне с правом на медицинскую помощь, закрепленным в Конституции РФ, поскольку имеет особое значение в обеспечении права на жизнь.

Социальное значение лекарственных средств находит отражение в целом ряде норм отечественного законодательства.

Так, п. 13 ч. 2 ст. 7 Федерального конституционного закона от 30 января 2002 г. № 1-ФКЗ «О военном положении» среди мер, применяемых на территории, на которой введено военное положение, предусматривается установление особого режима обращения лекарственных средств.

Возможность установления особого режима обращения лекарственных средств закреплена и Федеральным конституционным законом от 30 мая 2001 г. № 3-ФКЗ «О чрезвычайном положении».

Детально особенности обращения лекарственных средств в период действия особых правовых режимов (военного положения, чрезвычайного положения) законодателем не прописаны.

В соответствии со ст. 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» набор социальных услуг включает в том числе и услуги по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения.

Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» наряду с общими требованиями к закупкам товаров устанавливает особенности закупок лекарственных препаратов для нормального жизнеобеспечения граждан в целом, а также для отдельных категорий пациентов (например, при индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).

Значимость лекарственных средств для населения, наличие значительной специфики этих объектов как товара (наличие вредоносных свойств, опасность немедицинского потребления, экологические риски и др.) находит отражение в разработке специальных довольно жестких правил их обращения. Фактически на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств как товара используются те или иные механизмы регулирующего воздействия (экспертизы, разрешения, контроль качества, мониторинг и др.), на что еще будет обращено внимание.

Законодатель также предусматривает серьезные санкции (административно-правовые, дисциплинарные, уголовно-правовые) за нарушение предъявляемых требований к лекарственным средствам и правилам их обращения.

Лекарственные средства неоднородны. В статье 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указывается: к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Иными словами, российский законодатель различает две неравные группы средств (веществ), обладающих соответствующей активностью: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Под фармацевтической субстанцией понимают лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Определение лекарственного средства как фармацевтической субстанции используется преимущественно в профессиональной лексике специалистов, занятых разработкой, регистрацией, контролем качества, производством и изготовлением лекарственных средств.

Упрощенно фармацевтическая субстанция не что иное, как то, «из чего делают лекарственные препараты».

Под лекарственными препаратами понимают лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Именно различные готовые лекарственные формы являются продукцией фармацевтических компаний, а также отпускаемым населению аптечными организациями товаром.

В специальной литературе словосочетания «лекарственная форма» и «лекарственный препарат» нередко используются как синонимы.

В свою очередь, лекарственные препараты также неоднородны. В России все лекарственные препараты в зависимости от области применения делятся на лекарственные препараты для медицинского применения и лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Легальные понятия лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения в настоящее время в отечественном законодательстве отсутствуют.

Следует отметить, что деление лекарственных средств на две группы (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) не является общепринятым в мировой практике.

Например, в соответствии с п. 18 ч. 1 ст. 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» под лекарственными средствами понимают средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты. Как можно убедиться, в данном определении указывается больше возможных видов лекарственных средств.

Законодательство Европейского союза также по-своему подходит к разграничению лекарственных средств и лекарственных препаратов. Положения Директивы Европейского парламента и Совета ЕС 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком», как следует из самого наименования документа, применяются исключительно к лекарственным средствам для медицинского применения (для использования человеком). В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения действует Директива Европейского парламента и Совета Европейского союза 2001/82/EC от 6 ноября 2001 г. «О Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств».

Важно заметить, что положения Директивы применяются к готовым лекарственным средствам (а не фармацевтическим субстанциям или сырью).

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вобрал в свой состав нормы и о создании и производстве лекарственных средств, и об обращении как лекарственных препаратов для медицинского, так и для ветеринарного применения. В связи с изложенным он стал довольно громоздким, а его понятийный аппарат сложным для восприятия. В одних случаях законодатель различает, обособляет лекарственные средства как товар в целом, в других — выделяет те или иные группы, виды лекарственных средств, в третьих — лекарственные препараты для медицинского либо ветеринарного применения. Для потребностей практики необходимо дальнейшее уточнение понятийного аппарата.

§ 2. Классификация лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

В предлагаемой книге проанализировано действующее законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. В работе исследованы такие базовые категории, как понятие лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, общие положения о хозяйствующих субъектах на фармацевтическом рынке, вопросы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного обеспечения населения.<br /> Книга является одним из первых монографических исследований по проблемам фармацевтического права (законодательства) современной России.<br /> Для специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.<br /> Нормативные правовые акты используются по состоянию на 1 сентября 2016 г.

Внимание! Авторские права на книгу "Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография" (Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.) охраняются законодательством!