Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.

Возрастное ограничение: 0+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 13.04.2017 ISBN: 9785392244676 Язык: Объем текста: 261 стр. Формат: epub

Оглавление

Предисловие

Глава 1. Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 2. Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений

Глава 3. Регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 4. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для медицинского применения

Глава 5. Субъекты и участники рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 6. Договорные связи на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 7. Правовые основы маркетинга лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 8. Финансово-правовые основы лекарственного обеспечения населения

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Глава 1.
Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения

§ 1. Становление и развитие рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

Кардинальные изменения в политической, экономической и социальной жизни общества и государства в конце XX века не могли не затронуть и сферу обращения лекарственных средств.

Следует отметить такие законы, как Закон РСФСР от 24 декабря 1990 г. «О собственности в РСФСР»; Закон РСФСР от 25 декабря 1990 г. № 445-I «О предприятиях и предпринимательской деятельности»; Закон РФ от 3 июля 1991 г. № 1531-I «О приватизации государственных и муниципальных предприятий в Российской Федерации». Ими были заложены правовые основы формирования различных форм собственности (включая частную) в стране, разгосударствления, становления и последующего развития предпринимательства и предпринимательской деятельности в стране.

Большую роль в становлении рыночных отношений в стране также сыграл Закон РСФСР от 22 марта 1991 г. № 948-I «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках».

Среди специальных актов следует назвать приказ Минздрава России от 7 февраля 1992 г. № 42 «О наделении аптечных учреждений статусом юридического лица». В соответствии с этим приказом аптечные учреждения, согласно приложению, наделялись статусом юридического лица.

В 1994 г. принимается первая часть ГК РФ, где определены субъекты и объекты гражданских прав, право собственности и другие вещные права, положения об обязательствах.

Через год принимается часть вторая ГК РФ, которой были определены основные виды обязательств (аренда, поставка, купля-продажа, подряд, банковский счет, обязательства вследствие причинения вреда и др.).

Однако на этом этапе развития законодательства сфера обращения лекарственных средств продолжает регулироваться преимущественно ведомственными нормативными правовыми актами, что вызывает ряд практических сложностей на формирующемся рынке в связи с пробельностью и противоречивостью законодательства в рассматриваемой сфере. В этой связи начинается разработка специального законодательства, призванного разрешить ряд острых проблем сферы обращения лекарственных средств.

Следует назвать следующие законы: Федеральные законы от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

Эти законы сформировали ядро законодательства об обращении лекарственных средств в России более чем на десятилетие.

Заметной вехой в развитии отечественного законодательства в рассматриваемой сфере стало принятие Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Новым законом был расширен предмет его регулирования, введены новые порядки и процедуры, существенно модернизированы некоторые из ранее апробированных. Произошла дифференциация правового регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского и для ветеринарного применения.

Законом было впервые дано легальное понятие «обращение лекарственных средств», под которым понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Данный закон, как показала практика, также оказался далек от совершенства. За период его действия в него неоднократно вносились дополнения и изменения. В частности, следует обратить внимание на Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“», которым был введен ряд новых категорий, уточнены ранее имевшиеся.

Одной из последних тенденций развития отечественного законодательства, регулирующего рынок лекарственных препаратов для медицинского применения, является процесс его гармонизации и унификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В этой связи следует обратить внимание на следующие документы: Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.); решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 166 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза“»; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 177 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств“»; распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 188 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии „Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза“».

Ряд документов, призванных урегулировать сферу обращения лекарственных средств в ЕАЭС, находится на стадии разработки и утверждения. Данный процесс может занять не один год.

Таким образом, в развитии законодательства можно выделить следующие этапы:

— отсутствия специального правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств (с начала 90-х гг. XX в. до 1998 г.);

— становления законодательства в сфере обращения лекарственных средств, или начальный этап (с 1998 по 2010 г.);

— развития законодательства, регулирующего обращение лекарственных средств (с 2010 по 2015 г.);

— начала реформирования законодательства об обращении лекарственных средств в связи с началом функционирования ЕАЭС.

В настоящее время в России зарегистрировано около 8 тыс. торговых наименований лекарственных средств. При этом каждый год добавляется несколько сотен новых наименований. Данный рынок является одним из быстрорастущих (10–15% в год), несмотря на в целом неблагоприятную экономическую ситуацию. По своим объемам он уже сопоставим с российским автомобильным рынком.

На рынке действует более 300 производителей лекарственных средств, из них около 20 крупных («Фармстандарт», «Микроген», «Валента», «Верофарм», «Нижфарм», «Акрихин» и др.).

Значительную часть продукции производят и ввозят на территорию РФ зарубежные организации. Некоторые из них локализовали производство на территории нашей страны («Новартис», «Санофи», «Такеда» и др.). В целом доля импортной продукции на рынке пока остается высокой (около 40% в натуральном выражении и более 70% в стоимостном), но с тенденцией к снижению за счет реализации программ импортозамещения.

Оптовой торговлей занято более десятка крупных дистрибьюторов («Катрен», «Протек», «Роста», «СИА Интернейшнл Лтд», «Р-Фарм» и др.) и нескольких десятков более мелких. Лидерами среди дистрибьюторов являются «Катрен» и «Протек», занимающие более 30% оптового рынка лекарственных средств. Розничной торговлей занято несколько тысяч организаций и индивидуальных предпринимателей. Большинство из них относятся к субъектам малого и среднего предпринимательства, но есть и крупные сети (например, аптеки «36,6», «Ригла»). Около трети розничного рынка занимают государственные и муниципальные аптеки, особенно их влияние на рынок значимо в депрессивных регионах.

Развивающийся рынок обладает значительной спецификой. Здесь развиваются, пересекаются, накладываются друг на друга отношения в сфере науки, инноваций, производства, торговли, здравоохранения, социального обеспечения. В связи с этим представляется затруднительным четко определить отраслевую принадлежность данной группы отношений (гражданские, предпринимательские, коммерческие, здравоохранительные). В то же время отношения в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения обладают внутренним единством (объект — лекарственные препараты для медицинского применения; субъектный состав — лица, опосредующие обращение объекта на различных этапах его жизненного цикла; цель сферы — получение прибыли (дохода) за счет удовлетворения потребностей граждан в товаре, оказывающем влияние на здоровье (профилактика, диагностика и лечение заболеваний человека и др.).

Можно утверждать, что в настоящее время в России сформировалась и обособилась отдельная сфера экономической деятельности (фармацевтическая и тесно связанные с нею виды деятельности), подлежащая урегулированию посредством совокупности норм различной отраслевой принадлежности. В зарубежной и отечественной литературе последних лет этот феномен называют фармацевтическим правом или правом фармацевтической деятельности, возникшем на стыке предпринимательского, коммерческого и медицинского права.

Наряду с традиционными выраженными публично-правовыми началами в сфере обращения лекарственных средств и активным государственным регулированием рассматриваемой сферы деятельности в конце XX — начале XXI века вновь активно развиваются частноправовые начала, рыночное саморегулирование. На этом пути Россия во многом повторяет опыт экономически развитых стран, что и не удивительно в условиях глобализации, значительного влияния на правопорядки различных стран норм и правил, вырабатываемых международными неправительственными организациями и другими глобальными игроками международного фармацевтического рынка.

С учетом изложенного рассматриваемая сфера экономической деятельности становится одной из обособленных частей (блоков) экономической деятельности в целом. В современных условиях она уже не может регулироваться по остаточному принципу, механически, без учета ее особенностей. Экономическая политика государства реализуется не только посредством установления общего правового режима, характерного для экономической деятельности в целом, но также правовых режимов для отдельных отраслей, секторов экономики с учетом их специфики, что позволяет достигать конкретных целей и задач экономического и социального развития страны.

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

В предлагаемой книге проанализировано действующее законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. В работе исследованы такие базовые категории, как понятие лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, общие положения о хозяйствующих субъектах на фармацевтическом рынке, вопросы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного обеспечения населения.<br /> Книга является одним из первых монографических исследований по проблемам фармацевтического права (законодательства) современной России.<br /> Для специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.<br /> Нормативные правовые акты используются по состоянию на 1 сентября 2016 г.

Внимание! Авторские права на книгу "Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография" (Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.) охраняются законодательством!