Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.

Возрастное ограничение: 0+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 13.04.2017 ISBN: 9785392244676 Язык: Объем текста: 261 стр. Формат: epub

Оглавление

Предисловие

Глава 1. Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 2. Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений

Глава 3. Регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 4. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для медицинского применения

Глава 5. Субъекты и участники рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 6. Договорные связи на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 7. Правовые основы маркетинга лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 8. Финансово-правовые основы лекарственного обеспечения населения

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Глава 6.
Договорные связи на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

§ 1. Общая характеристика и виды договоров на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Изучение проблематики договорного сопровождения процесса обращения лекарственных препаратов для медицинского применения обладает важным как теоретическим, так и практическим значением. В науке данная тема исследована недостаточно и фрагментарно. Должного внимания специфике договоров, заключаемых в отношении именно лекарственных препаратов для медицинского применения, в доктрине не уделено. Представленные работы посвящены только отдельным видам договоров (преимущественно договору поставки), предметом которых являются лекарственные средства. Среди источников литературы, послуживших теоретической основой разработки анализируемой темы, следует особо выделить совместную работу М. И. Милушина и А. А. Мохова, в которой содержится глава, являющаяся редким примером системного рассмотрения совокупности договоров в сфере фармацевтической деятельности.

В рамках настоящей главы рассмотрим наиболее распространенные договоры, на основе которых происходит продвижение лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. Исходя из законодательного определения понятия «обращение лекарственных средств» можно заключить, что данные договоры оформляют взаимоотношения сторон главным образом по отпуску, реализации и передаче лекарственных препаратов. Безусловно, иные договоры в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, заключаемые, например, в процессе их клинических исследований, перевозки, рекламирования и др., достойны отдельного внимания в рамках самостоятельного исследования.

Продвижение лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя оформляется разнообразными договорами. Производитель, реализуя указанные лекарственные препараты, в зависимости от целого ряда факторов избирает ту или иную маркетинговую стратегию распространения лекарственных средств, что обусловливает и его контрагентов, и конкретные виды заключаемых договоров, и их содержание. В целом конфигурация договорных связей на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения может быть различной, но с обязательным учетом положений п. 8 ст. 45, ст. 53, 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Относительно характера договорных связей между производителями и потребителями лекарственных препаратов для медицинского применения следует отметить следующее. Принято считать, что прямые договорные связи устанавливаются в случае, когда производитель осуществляет продажу товара непосредственно, напрямую потребителю. Примечательно, что термин «потребитель» обладает двояким значением, его можно рассматривать в широком и узком смысле. Учитывая целевую предназначенность анализируемого товара, в узком смысле под потребителями оправданно признавать граждан, применяющих соответствующие лекарственные препараты для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Однако такие граждане в п. 8 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», закрепляющем перечень субъектов, которым производитель может осуществлять продажу или передачу лекарственных средств, не упоминаются. Таким образом, исходя из узкой трактовки потребителя, законодатель предполагает возможность установления на рынке лекарственных средств договорных связей только с участием посреднических звеньев.

В широком смысле к потребителям возможно отнести также и субъектов, которые приобретают лекарственные препараты для использования их в процессе осуществления своей деятельности. В таком случае в качестве потребителей могут выступать, например, индивидуальные предприниматели или медицинские организации, приобретающие у производителя лекарственные препараты с целью осуществления медицинской деятельности. Соответственно, при широком подходе к пониманию потребителя в приведенной ситуации между производителем и потребителем устанавливаются прямые договорные связи.

Классификацию договоров, заключаемых в процессе продвижения лекарственных препаратов для медицинского применения, можно проводить по различным основаниям. Приведем некоторые из них, обладающие, как представляется, наибольшим значением для выявления особенностей возникающих договорных правоотношений.

Исходя из традиционной в правовой доктрине классификации торговых договоров по критерию предмета договора и его назначения в торговом обороте, договоры в анализируемой сфере возможно подразделить на несколько видов.

Реализационные договоры (договоры продаж). Договоры именно этой группы занимают центральное место, обеспечивая товародвижение, переход права собственности на лекарственные препараты от одного лица к другому. К числу реализационных относятся договоры поставки, оптовой купли-продажи, дистрибьюторский договор, договор мены и др.

В зависимости от предмета договора — конкретного вида лекарственного препарата — реализационные договоры могут иметь следующие основные разновидности:

— договоры, в которых цена отчуждаемых лекарственных препаратов определяется по соглашению сторон;

— договоры, в которых цена лекарственных препаратов устанавливается сторонами с соблюдением требований законодательства в области государственного регулирования цен на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— договоры, заключение которых в обязательном порядке должно быть обеспечено аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Речь идет о договорах розничной купли-продажи в отношении лекарственных препаратов, входящих в утвержденный Правительством РФ минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Посреднические договоры. Общим содержанием таких договоров в рассматриваемой области является совершение обязанным лицом действий по поводу лекарственных препаратов в интересах и за счет какого-либо субъекта рынка лекарственных препаратов. При этом посредник в зависимости от конкретного вида договора может выступать как от своего имени, так и от имени контрагента. К данной группе относятся договоры комиссии, консигнации, коммерческого поручения, агентские договоры и ряд других.

Договоры, содействующие реализации лекарственных препаратов. В группу указанных договоров входят договоры на проведение маркетинговых исследований, на создание и распространение рекламы лекарственных препаратов, договоры оказания информационных и консультационных услуг, договоры хранения, перевозки, а также некоторые другие. Договоры данной группы призваны обеспечить эффективное взаимодействие структурных элементов рынка лекарственных препаратов и способствовать исполнению договоров основной группы — договоров продаж.

Следующим критерием классификации договоров, опосредующих обращение лекарственных препаратов, является наличие или отсутствие их законодательной регламентации. По этому критерию можно выделить договоры, предусмотренные законодательством, и непоименованные договоры. Среди последних значительную роль на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения играют прежде всего дистрибьюторский договор, договоры оптовой купли-продажи и консигнации.

При заключении непоименованных договоров субъекты, основываясь на принципе свободы договора (ст. 421 ГК РФ), все же ограничены, в частности, рядом императивных норм ГК РФ, правилами Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и соответствующих подзаконных актов в данной области, требованиями антимонопольного законодательства. Кроме того, следует учитывать, что при оценке судом того, является ли договор непоименованным, принимается во внимание не его название, а предмет договора, действительное содержание прав и обязанностей сторон, распределение рисков и т. д.

Дистрибьюторский договор и договор консигнации, как правило, заключаются в отношении импортных лекарственных препаратов и в этом случае дополнительно необходимо принимать во внимание положения ст. 47–49 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако учитывая, что указанные договоры не предусмотрены отечественным законодательством (соответственно, отсутствует и требование разной национальной принадлежности сторон), они иногда используются и во внутреннем торговом обороте при продвижении лекарственных препаратов отечественных производителей.

По юридической характеристике все перечисленные выше договоры являются возмездными, взаимными (двусторонне обязывающими) и в подавляющем большинстве случаев — консенсуальными. Правоотношения по безвозмездной передаче отдельным категориям граждан по рецептам некоторых видов лекарственных препаратов, как представляется, оправданно рассматривать не в ракурсе частноправовых, договорных отношений, а в рамках оказания государственной социальной помощи в качестве одной из предусмотренных законодательством социальных услуг.

Следует обратить внимание на сложность исследования заявленной тематики, что обусловлено во многом несовершенством нормативного правового регулирования в данной сфере.

Так, в законодательстве отсутствуют нормы, прямо предусматривающие особенности содержания конкретных видов договоров, связанных с реализацией лекарственных препаратов, как это происходит, например, в отношении договора поставки продовольственных товаров хозяйствующим субъектам, осуществляющим торговую деятельность посредством организации торговой сети. Поэтому выявление специфики того или иного договора, заключаемого в сфере оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, возможно при анализе большого количества подзаконных актов с учетом объективно возникающих межотраслевых связей.

Предложенная в настоящей работе последовательность рассмотрения отдельных видов договоров на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения обусловлена практикой распространения лекарственных препаратов. В первую очередь уделяется внимание дистрибьюторскому договору, так как зачастую именно с него начинается договорная цепочка реализации указанного товара, несмотря на то что дистрибьюторский договор не предусмотрен российским законодательством. Договор розничной купли-продажи как итоговое звено структуры договорных связей на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения завершает рассмотрение темы. Особняком стоят отношения в сфере закупок лекарственных препаратов в силу особого субъектного состава возникающих правоотношений, специального законодательства в сфере контрактной системы.

§ 2. Дистрибьюторский договор как правовая форма продвижения лекарственных препаратов для медицинского применения

Учитывая сохраняющуюся на российском рынке весомую долю импортных лекарственных препаратов для медицинского применения, значение дистрибьюторского договора трудно переоценить, так как продвижение лекарственных препаратов зарубежных производителей происходит в основном с использованием этой договорной конструкции.

На стороне поставщика в дистрибьюторском договоре, как правило, выступает производитель лекарственных средств. В этом случае, основываясь на положениях ст. 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», можно заключить, что в качестве дистрибьютора может выступать только организация оптовой торговли лекарственными средствами при наличии соответствующей лицензии.

Дистрибьюторский договор не предусмотрен российским законодательством, при его заключении стороны прежде всего руководствуются принципом свободы договора (ст. 421 ГК РФ) и общими положениями ГК РФ об обязательствах и договоре. В связи с тем, что дистрибьютор осуществляет оптовую торговлю лекарственными препаратами, применению подлежат и Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н.

В большинстве случаев дистрибьюторский договор является внешнеторговым контрактом и, соответственно, в возникающих правоотношениях присутствует иностранный элемент. Поэтому важно принимать во внимание положения VI раздела части 3 ГК РФ «Международное частное право». На основании п. 1 ст. 1210 ГК РФ стороны дистрибьюторского договора могут при заключении договора или в последующем выбрать по соглашению между собой право, которое подлежит применению к их правам и обязанностям по этому договору.

Дистрибьютор осуществляет свою деятельность от своего имени, за свой счет и приобретает товар в собственность. Однако его свобода как собственника в отношении приобретенного товара ограничена специфическими условиями дистрибьюторского договора.

Особенности и вариативность содержания дистрибьюторского договора, а также отсутствие его законодательной регламентации порождают в доктрине и правоприменительной практике полемику в отношении его правовой природы. В частности, представлены позиции об оправданности квалификации рассматриваемого договора в качестве самостоятельного, смешанного, организационного, посреднического, договора купли-продажи с дополнительными условиями и др.

Можно согласиться с мнением М. Н. Илюшиной, которая отмечает, что «дистрибьюторский договор является непоименованным договором, не имеет нормативного правового регулирования... на уровне ГК РФ как тип, вид или разновидность какого-либо договора...».

Дистрибьюторский договор нередко предусматривает лишь общие условия о сотрудничестве сторон, а передача товара в собственность дистрибьютора оформляется отдельными договорами купли-продажи (поставки). Безусловно, данные договоры заключаются во исполнение дистрибьюторского договора и лишь в совокупности с ним они образуют цельное обязательственное правоотношение. Вместе с тем внесенные в 2015 г. изменения в часть первую ГК РФ повысили актуальность и обоснованность аргументов в дискуссии о возможности квалификации такого дистрибьюторского договора в качестве рамочного договора (ст. 429.1 ГК РФ). В целом можно констатировать, что в настоящее время отсутствует единая (общепринятая) точка зрения на дистрибьюторский договор, его правовую природу, субъектный состав и его существенные условия.

В качестве «ориентирующего» определения дистрибьюторского договора, как представляется, наиболее полно отражающего сущность возникающих по нему правоотношений, в том числе и в сфере фармбизнеса, можно привести определение, предложенное А. Б. Борисовой: это «договор, по которому одна сторона (дистрибьютор) в рамках ведения предпринимательской деятельности обязуется приобретать товар у другой стороны (поставщика) и осуществлять или организовывать его продвижение на определенной территории, а поставщик обязуется не поставлять товар для реализации на этой территории самостоятельно или при участии третьих лиц, в том числе не продавать товар третьим лицам для распространения на этой территории».

Международной торговой палатой разработан типовой дистрибьюторский контракт. Анализ содержания данного документа позволяет выявить характерные признаки дистрибьюторского договора:

— договорные отношения сторон являются долгосрочными/длящимися и обладают сотрудническим характером;

— в договоре определяется территория, на которой дистрибьютор, являясь оптовым торговцем, осуществляет продвижение и/или организует сбыт товара иностранного поставщика;

— на оговоренной территории иностранный поставщик, как правило, обеспечивает дистрибьютору привилегированное положении, предоставляя ему исключительное право на приобретение товара;

— дистрибьютор, как правило, воздерживается от распространения на договорной территории конкурентных товаров других производителей.

Содержание заключаемых на практике дистрибьюторских контрактов свидетельствует о распространенности условия о так называемом «гарантированном минимуме продаж» — определение в договоре количества товара, которое дистрибьютор обязуется (под угрозой наступления ответственности) реализовать в течение оговоренного периода времени.

Помимо основных обязанностей — закупать и реализовывать (осуществлять продажу) на определенной территории продукцию поставщика третьим лицам, на дистрибьютора договором могут быть возложены и иные важные функции, призванные способствовать максимальному продвижению товара. Например, обязанность дистрибьютора проводить маркетинговые исследования, в целях поддержания и увеличения спроса осуществлять рекламную поддержку (по согласованию с поставщиком, так как реклама должна соответствовать его имиджу и маркетинговой политике), организовывать складирование, таможенное оформление и другие мероприятия.

Значение деятельности дистрибьюторов на отечественном рынке лекарственных препаратов для медицинского применения весьма велико. Последнее десятилетие крупнейшие дистрибьюторы активно создают собственные аптечные сети или приобретают уже существующие, ощутимо влияют на покупательский спрос, нередко изменяя его в пользу более дорогостоящих лекарственных препаратов.

Несмотря на то что дистрибьютор действует за свой счет и от своего имени, является независимым оптовым торговцем, существует важная особенность правоотношений между сторонами, возникающих из дистрибьюторского договора, в отличие от обыкновенной оптовой купли-продажи.

Как справедливо отмечается в литературе, при дистрибутивной модели за поставщиком сохраняется контроль за процессом распространения и продвижения продукции, а к обязанностям дистрибьютора относится не только реализация товара, но и развитие продаж на договорной территории и их системная поддержка. В связи с этим дистрибьюторские договоры, как правило, предусматривают право поставщика в целях контроля осуществлять плановые и внеплановые проверки деятельности дистрибьютора, запрашивать отчеты и сопроводительную документацию, обязанность дистрибьютора посещать семинары (тренинги, конференции), организуемые поставщиком, согласовывать содержание рекламных мероприятий и т. д.

Учитывая отсутствие правовой регламентации дистрибьюторского договора, особый интерес представляет подготовленный Минздравом России в 2015 г. проект приказа, содержащего правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — проект), базирующегося на положениях проекта надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза . Среди основных вопросов, которые регламентируются проектом, — система контроля качества и управления рисками, требования к персоналу, требования к помещениям и оборудованию, требования к процессу дистрибьюции, надлежащее ведение документации, правила транспортировки, возврата и отзыва лекарственных препаратов, проведение самоинспекций.

Под дистрибьюцией данный проект понимает деятельность, связанную с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), распределением (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортированием лекарственных препаратов для медицинского применения; дистрибьютор определяется как организация, имеющая разрешительный документ на оптовое распределение лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе хранение и транспортировку лекарственных препаратов и осуществляющий соответствующую деятельность по их распределению.

Изначально представляется не вполне удачным использование в проекте в качестве ключевого характеризующего суть деятельности дистрибьютора термина «распределение» (дополнительно можно задаться вопросом и об оправданности упоминания наряду с закупкой некоего «закупа»…). В самом документе данное основополагающее понятие, так же как и «оптовое распределение», никак не определяется и не конкретизируется. Поэтому остается неясным — несмотря на разную смысловую нагрузку, понимается ли «распределение» как синоним реализации/продажи? Являются ли категории «оптовая торговля» и «оптовое распределение» идентичными? Усугубляет ситуацию и то обстоятельство, что данная терминология проекта не гармонизирована с понятийным аппаратом Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При определении понятий «обращение лекарственных средств» и «фармацевтическая деятельность» законодатель не оперирует словом «распределение». В указанном законе оно встречается всего два раза и в контексте, весьма далеком от смысла, закладываемого проектом (как свойство лекарственного препарата в процессе его применения, наряду с всасыванием и выведением, а также применительно к страховой выплате в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата).

Внутреннее противоречие обнаруживается и в тексте самого проекта. Из определения дистрибьютора косвенно следует, что он осуществляет деятельность по распределению лекарственных препаратов, их хранение и транспортировка как бы «вбираются» распределением. Однако из определения дистрибьюции вытекает, что распределение является лишь составным элементом дистрибьюторской деятельности наряду с закупкой, хранением, импортом, экспортом, транспортированием лекарственных препаратов. Такое алогичное несоответствие в содержательном наполнении дистрибьюции и деятельности дистрибьютора вряд ли можно признать обоснованным.

Кроме того, проект не коррелирует понятие «дистрибьютор» с понятием «организация оптовой торговли лекарственными средствами», оперируемым Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Прямого указания на то, что дистрибьютор является (должен являться) организацией оптовой торговли лекарственными средствами, проект не содержит. Отмечается лишь, что это должна быть организация. Таким образом, в ситуации неопределенности соотношения оптового распределения с оптовой торговлей создаются предпосылки для возможности осуществления фактически оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения субъектами, не указанными в ст. 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В этой связи нуждается в уточнении и фигурирующий в определении дистрибьютора «разрешительный документ на оптовое распределение лекарственных препаратов для медицинского применения». Объективно встает вопрос, который текст проекта, к сожалению, также не проясняет: речь идет о существующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или дистрибьютору предполагается выдавать какой-то специальный, новый «разрешительный документ» (может, вовсе и не лицензию)?

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

В предлагаемой книге проанализировано действующее законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. В работе исследованы такие базовые категории, как понятие лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, общие положения о хозяйствующих субъектах на фармацевтическом рынке, вопросы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного обеспечения населения.<br /> Книга является одним из первых монографических исследований по проблемам фармацевтического права (законодательства) современной России.<br /> Для специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.<br /> Нормативные правовые акты используются по состоянию на 1 сентября 2016 г.

Внимание! Авторские права на книгу "Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография" (Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.) охраняются законодательством!