Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.

Возрастное ограничение: 0+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 13.04.2017 ISBN: 9785392244676 Язык: Объем текста: 261 стр. Формат: epub

Оглавление

Предисловие

Глава 1. Общие положения об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 2. Лекарственные средства и лекарственные препараты для медицинского применения как объекты правоотношений

Глава 3. Регулирование обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 4. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам для медицинского применения

Глава 5. Субъекты и участники рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 6. Договорные связи на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 7. Правовые основы маркетинга лекарственных препаратов для медицинского применения

Глава 8. Финансово-правовые основы лекарственного обеспечения населения

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Глава 5.
Субъекты и участники рынка лекарственных препаратов для медицинского применения

§ 1. Общие положения о хозяйствующих субъектах на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения

Субъектов того или иного товарного рынка можно различать по широкому кругу оснований. Наиболее часто выделяют производителей, продавцов и потребителей товаров на товарном рынке. Иногда акцентируют внимание на субъектах, осуществляющих регулирование рынка (государственное или саморегулирование).

Помимо субъектов выделяют также участников рынка. Как правило, это физические лица, непосредственно работающие на данном рынке, выполняющие те или иные трудовые функции (фармацевтические, медицинские работники и некоторые иные категории работников). В отличие от субъектов, они действуют не от своего имени и не в своих интересах, а от имени хозяйствующего субъекта, в его интересах.

Применительно к рынку лекарственных препаратов наиболее часто выделяют: разработчиков и производителей, потребителей (промежуточных и конечных), субъектов управления (регулирования), субъектов, обеспечивающих информационное, кадровое, научное и иное обеспечение сферы обращения лекарственных препаратов.

Для целей настоящей работы представляют интерес не все из возможных субъектов сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, а только те из них, которые непосредственно, постоянно осуществляют экономическую деятельность на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения (как основной и наиболее значимой для населения, общества и государства части рынка лекарственных средств), определяя его ландшафт. Иными словами, речь идет о профессионалах данного рынка — хозяйствующих субъектах на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения.

Термин «хозяйствующий субъект» довольно часто используется как в нормативных правовых актах, так и в специальной юридической литературе.

Федеральным законом от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» закреплено легальное понятие хозяйствующего субъекта, под которым понимается: коммерческая организация; некоммерческая организация, осуществляющая деятельность, приносящую ей доход; индивидуальный предприниматель; иное физическое лицо, не зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, но осуществляющее профессиональную деятельность, приносящую доход, в соответствии с федеральными законами на основании государственной регистрации и (или) лицензии, а также в силу членства в саморегулируемой организации.

Деятельность хозяйствующих субъектов на рынке лекарственных препаратов для медицинского применения тесным образом связана с этапами жизненного цикла одноименного товара. Поэтому наиболее целесообразно выделять таких хозяйствующих субъектов, как: разработчики и производители лекарственных препаратов для медицинского применения (товаропроизводители); участники оптового товарооборота (коммерсанты) или оптовые и розничные торговцы (фармацевтические организации); медицинские организации; субъекты, содействующие продвижению, реализации товара на рынке.

Если анализировать структуру и содержание Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», то оказывается, что, с одной стороны, законодатель попытался расширить предмет регулирования (урегулировать отношения по обращению лекарственных средств с учетом этапов их жизненного цикла), с другой — основное внимание в нем акцентировано на фармацевтической деятельности, по сути — торговой деятельности на рынке лекарственных средств.

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В круг субъектов торговой деятельности на фармацевтическом рынке не включаются иные субъекты, тесно связанные с товарооборотом. В частности, в него не входят субъекты, являющиеся организаторами торгового оборота (например, субъекты, содействующие купле-продаже товаров (транспортные организации, товарные склады, маркетинговые компании и т. д.).

Отчасти за пределами товарооборота находятся разработчики и производители такого товара, как лекарственные средства. В Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» имеются отдельные, как правило опосредованные, упоминания о них. Близкая ситуация наблюдается и в отношении медицинских организаций, на что ниже будет обращено внимание.

Таким образом, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не охватывает в полной мере хозяйствующих субъектов одноименной сферы. В этой связи необходимо руководствоваться значительным массивом норм отечественного законодательства о хозяйствующих субъектах, а также об отдельных видах экономической деятельности.

В соответствии с п. 30 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под разработчиком лекарственного средства понимают организацию, обладающую правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.

Анализ легального определения позволяет сделать следующие выводы.

Во-первых, разработчиком лекарственного средств может быть только организация. Физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, не названы в числе возможных разработчиков лекарственных средств.

Во-вторых, такой субъект должен иметь права на следующие результаты интеллектуальной деятельности: результаты доклинических исследований лекарственного средства, результаты клинических исследований лекарственного препарата, технологию производства лекарственного средства.

При анализе легального понятия «разработчик лекарственного средства» также следует учитывать положение ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которой разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Анализ понятий «разработчик лекарственного средства» и «разработка лекарственного средства» позволяет выявить некоторые различия между ними. С одной стороны, разработка лекарственного средства предполагает более широкий круг юридически значимых действий (поиск новых веществ, изучение свойств новых веществ, разработка составов, доклинические исследования, разработка технологий производства), с другой — в нем нет упоминания о клинических исследованиях лекарственного средства.

Не всегда и не любые полученные результаты хозяйствующего субъекта могут привести к получению новых веществ, обладающих перспективой создания на их основе готового продукта. В этой связи исключение некоторых подготовительных этапов (включенных в разработку лекарственного средства, но исключенных из каталога действий, обстоятельств, имеющих значение для признания субъекта разработчиком лекарственного средства) оправдано. Однако включение в одно понятие следующих друг за другом таких этапов жизненного цикла, как доклинические и клинические исследования, и исключение из другого понятия клинических исследований может привести к практическим проблемам. Становится возможной ситуация, когда права на отдельные результаты интеллектуальной деятельности могут возникнуть у разных субъектов.

Нельзя не обратить внимания также на следующий аспект. В понятии «разработка лекарственного средства» указывается такой этап жизненного цикла, как поиск новых фармакологически активных веществ. Поиск — это процесс, действия субъекта, направленные на получение чего-либо нового либо утерянного (забытого). В большинстве жизненных ситуаций собственно сам поиск как процесс не регулируется правом, в этом нет необходимости. Значимым, по общему правилу, представляется не сам процесс, а результат. Исключения должны быть прямо сформулированы законодателем в форме запрета, так как, по общему правилу, действует общедозволительный правовой режим большинства видов экономической деятельности (основанный на недопустимости произвольного вмешательства кого-либо в частные дела, беспрепятственном осуществлении гражданских прав, свободе договора и др.).

Результатом такого поиска является получение нового, перспективного фармакологически активного вещества. Такое вещество может рассматриваться как изобретение.

В соответствии со ст. 1350 ГК РФ в качестве изобретения правовая охрана может быть предоставлена техническому решению в любой области, относящейся к продукту (устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу) осуществления действий с материальным объектом с помощью материальных средств, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

В ГК РФ закреплен примерный перечень продуктов, в которых может находить воплощение изобретение (вещество, устройство, штамм, культура клеток растений или животных).

Следует обратить внимание на прямое закрепление новых веществ в качестве изобретений. К таким веществам относятся химические соединения, в том числе белки, нуклеиновые кислоты и проч., композиции (составы, смеси), продукты ядерного синтеза, превращения и др.

Среди возможных изобретений также следует упомянуть генетическую конструкцию (плазмиды, векторы, трансгенные растения и животные и др.). Такое изобретение в последние годы активно упоминается в ряде документов.

Изобретение должно быть новым, иметь изобретательский уровень и промышленную применимость (возможность использования в промышленности, здравоохранении, сельском хозяйстве или социальной сфере).

Поэтому между выделением (синтезом, созданием и проч.) нового фармакологически активного вещества и появлением нового продукта, именуемого лекарственным средством, проходят различные исследования, испытания, экспертизы. Юридическое значение для последующих государственной регистрации и выведения на рынок продукта имеют результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства. Кроме того, выход продукта за пределы лаборатории предполагает разработку технологии его промышленного производства, т. е. способа (процесса) производства.

Как уже отмечалось, такой способ (технология) также относится к объектам патентных прав.

При этом автором изобретения (нового фармакологически активного вещества и способа (технологии) его промышленного производства) в соответствии со ст. 1347 ГК РФ признается гражданин, творческим трудом которого создан соответствующий результат интеллектуальной деятельности.

Исключительное право на изобретение признается и охраняется при условии его государственной регистрации. На основании государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности выдается патент на изобретение.

Патент на изобретение удостоверяет приоритет изобретения, авторство и исключительное право на изобретение. Охрана интеллектуальных прав на изобретение предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения.

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография

В предлагаемой книге проанализировано действующее законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения. В работе исследованы такие базовые категории, как понятие лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, общие положения о хозяйствующих субъектах на фармацевтическом рынке, вопросы государственного регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственного обеспечения населения.<br /> Книга является одним из первых монографических исследований по проблемам фармацевтического права (законодательства) современной России.<br /> Для специалистов сферы обращения лекарственных средств, организаторов здравоохранения, юристов, студентов юридических и медицинских вузов, предпринимателей, а также всех интересующихся вопросами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.<br /> Нормативные правовые акты используются по состоянию на 1 сентября 2016 г.

Внимание! Авторские права на книгу "Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография" (Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В.) охраняются законодательством!