|
|
Оглавление§ 2. Задачи, функции и принципы правового регулирования медицинской и фармацевтической деятельности § 3. Становление и развитие медицинского права как науки и учебной дисциплины § 3. Иные источники правового регулирования медицинской и фармацевтической деятельности § 2. Организационно-правовые формы медицинской и фармацевтической деятельности § 3. Понятие, формы и виды государственного регулирования в сфере охраны здоровья граждан § 4. Государственный контроль за осуществлением медицинской и фармацевтической деятельности § 5. Саморегулирование медицинской и фармацевтической деятельности § 2. Техническое регулирование § 3. Правовые основы обращения с медицинскими отходами § 3. Правовой статус медицинского и фармацевтического работника § 4. Медицинские и фармацевтические организации § 2. Правовые основы медицинского страхования § 3. Правовые основы оказания платных медицинских услуг населению § 4. Правовые основы обеспечения населения лекарственными средствами § 2. Правовые основы иммунопрофилактики инфекционных болезней § 3. Правовые основы предупреждения распространения туберкулеза Глава 8. Правовые основы донорства и трансплантации. § 1. Понятие и виды донорства § 2. Правовые основы донорства § 3. Правовые основы трансплантации § 2. Правовое регулирование репродуктивных технологий § 2. Правовые основы оказания наркологической помощи § 3. Правовые основы реализации принудительных мер медицинского характера § 2. Основные требования, предъявляемые к лекарственным средствам § 2. Правовые основы производства судебных медицинских экспертиз § 3. Правовые основы производства несудебных медицинских экспертиз Рекомендуемые нормативные правовые акты и материалы судебной практики Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу§ 2. Основные требования, предъявляемые к лекарственным средствамГосударственное регулирование фармацевтической отрасли имеет ярко выраженный административно-регуляторный характер и обеспечивается в первую очередь установлением соответствующих требований к практически всем видам деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Далее мы подробно рассмотрим основные требования, предъявляемые к лекарственным средствам. Государственная регистрация лекарственных средств. В соответствии с положениями ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты вводятся в оборот, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом власти. Таким образом, законодатель указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства. В соответствии с ч. 6 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств лекарственное средство российского производства вводится в гражданский оборот уполномоченным лицом организации-производителя лекарственных средств в процессе производства лекарственного средства. Импортные лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории России с момента таможенной очистки товара. По окончании срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, выданного на пять лет и не продленного заявителем, сведения о таком лекарственном средстве в соответствии с п. 7 и 8 «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 746н, подлежат исключению из «Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» в течение рабочего дня. Следовательно, с момента окончания срока действия регистрационного удостоверения такое лекарственное средство должно считаться не зарегистрированным на территории РФ. Государственную регистрацию лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минздрав России. Государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные лекарственные препараты; 2) воспроизведенные лекарственные препараты; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н. Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 755н утвержден «Порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Минздравом РФ в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Государственной регистрации не подлежат: 1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; 2) лекарственное растительное сырье; 3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования; 4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта; 5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Не допускается государственная регистрация: 1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием; 2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов. Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 759н утвержден порядок представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. Порядок и сроки размещения на официальном сайте Минздравсоц-развития России в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 747н. Приказом Минздравсоцразвития России от 23 ноября 2011 г. № 1413н утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. Доклинические исследования лекарственных средств. Основные требования к проведению доклинических исследований установлены ст. 11—12 Закона о лекарственных средствах. Закон определяет доклиническое исследование лекарственного средства как биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства в соответствии с Правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. Исследование проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Качество проведения доклинических исследований обеспечивается контролем со стороны: а) разработчика лекарственного средства; б) руководителя организации, проводящей доклиническое исследование, ответственного исполнителя; в) группы контроля качества, осуществляющей независимую систематическую проверку материалов, первичных данных доклинического исследования и деятельности ответственного исполнителя и соисполнителей, относящейся к доклиническому исследованию, с целью подтверждения факта осуществления указанной деятельности и оценки соответствия процедур сбора, обработки, документирования и предоставления полученных результатов доклинического исследования требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, настоящих Правил, протоколу доклинического исследования лекарственного средства, утвержденным процедурам, а также оценки достоверности материалов доклинического исследования. Внимание! Авторские права на книгу "Основы медицинского права РФ" (Мохов А.А.) охраняются законодательством! |
||||||||||||||||||||||
