|
|
Оглавление§ 2. Задачи, функции и принципы правового регулирования медицинской и фармацевтической деятельности § 3. Становление и развитие медицинского права как науки и учебной дисциплины § 3. Иные источники правового регулирования медицинской и фармацевтической деятельности § 2. Организационно-правовые формы медицинской и фармацевтической деятельности § 3. Понятие, формы и виды государственного регулирования в сфере охраны здоровья граждан § 4. Государственный контроль за осуществлением медицинской и фармацевтической деятельности § 5. Саморегулирование медицинской и фармацевтической деятельности § 2. Техническое регулирование § 3. Правовые основы обращения с медицинскими отходами § 3. Правовой статус медицинского и фармацевтического работника § 4. Медицинские и фармацевтические организации § 2. Правовые основы медицинского страхования § 3. Правовые основы оказания платных медицинских услуг населению § 4. Правовые основы обеспечения населения лекарственными средствами § 2. Правовые основы иммунопрофилактики инфекционных болезней § 3. Правовые основы предупреждения распространения туберкулеза Глава 8. Правовые основы донорства и трансплантации. § 1. Понятие и виды донорства § 2. Правовые основы донорства § 3. Правовые основы трансплантации § 2. Правовое регулирование репродуктивных технологий § 2. Правовые основы оказания наркологической помощи § 3. Правовые основы реализации принудительных мер медицинского характера § 2. Основные требования, предъявляемые к лекарственным средствам § 2. Правовые основы производства судебных медицинских экспертиз § 3. Правовые основы производства несудебных медицинских экспертиз Рекомендуемые нормативные правовые акты и материалы судебной практики Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу§ 1. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельностиПринятый в декабре 1990 г. Закон РСФСР «О предприятиях и предпринимательской деятельности» предоставил свободу субъектам предпринимательства, в том числе и в выборе сфер деятельности. Государство оставило за собой монопольное право на осуществление лишь небольшого перечня видов деятельности, связанных с оружием, наркотиками, радиоактивными и драгоценными металлами, особо опасными заболеваниями, орденами и медалями, а также производством ликероводочных и табачных изделий (п. 1 ст. 21 Закона). Перечень лицензионных видов деятельности и порядок получения лицензии определялся Советом Министров РСФСР и Советами Министров входящих в ее состав республик или уполномоченными ими органами. Последующие корректировки законодательства, уравнявшие в правах субъекты РФ, распространили названные права на исполнительные органы власти краев, областей и городов федерального значения. В тот период в лицензионном нормотворчестве принимали участие и Верховный Совет СССР, и Президент, и Правительство Российской Федерации. Большую активность во внедрении системы лицензирования проявили отраслевые министерства. Таким образом, уже к началу 1993 г. было издано более ста документов по вопросу лицензирования. В результате сложилась ситуация, при которой лицензированию подлежали почти все виды деятельности, включая медицинскую и фармацевтическую. В это же время начинается бурный рост количества частных медицинских и фармацевтических организаций. Происходит расширение хозяйственной самостоятельности государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в связи с внедрением и развитием обязательного и добровольного медицинского страхования. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 стали различать государственную, муниципальную и частную системы здравоохранения. К частной системе здравоохранения были отнесены лечебно-профилактические и аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью. В соответствии со ст. 15 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан медицинская и фармацевтическая деятельность лицензируются. В первые постсоветские годы лицензирование использовалось скорее для управления, нежели для регулирования деятельности хозяйствующих субъектов в различных отраслях экономики. В дальнейшем был взят жесткий курс на упорядочение отношений в сфере лицензирования, постепенное сокращение числа лицензируемых видов деятельности. В 1998 году был принят ФЗ от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», предусматривавший лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности. Ему на смену пришел ФЗ от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», также содержащий требование о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности. В настоящее время действует ФЗ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в соответствии со ст. 12 которого медицинская и фармацевтическая деятельность относятся к лицензируемым видам деятельности. В юридической литературе даются различные определения лицензирования. Оно рассматривается, с одной стороны, как комплекс мероприятий, связанных с предоставлением субъекту экономической деятельности разрешения на определенный вид (виды) деятельности, с другой — как осуществление со стороны уполномоченных органов надзорной (контрольной) деятельности за соблюдением субъектом некоторых требований и условий, обеспечивающих безопасность личности, общества и государства. Лицензирование также рассматривается как форма государственного регулирования предпринимательской деятельности. Признаками определения лицензируемого вида деятельности являются: — потенциальная возможность нанесения ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ; — невозможность регулирования иными методами, кроме как лицензированием. Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований действующего законодательства, предъявляемых к определенному виду экономической деятельности. Отмена лицензирования не влечет за собой полной отмены требований, предъявляемых к тому или иному виду деятельности, обладающему выраженной либо потенциальной вредоносностью. В качестве альтернативы лицензированию могут выступать механизмы технического регулирования (внедрение технических регламентов), саморегулирования (контроль за соблюдением требований членами саморегулируемой организации), обязательного страхования гражданской (профессиональной) ответственности. Основными источниками правового регулирования являются Гражданский кодекс РФ, ФЗ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании), постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и другие акты. Согласно ст. 49 ГК РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Закон о лицензировании устанавливает перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, а также регулирует отношения, возникающие между органами государственной власти и хозяйствующими субъектами в связи с осуществлением лицензирования. В соответствии с ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании лицензированию, в частности, подлежат: — медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); — фармацевтическая деятельность. Иными словами, на медицинскую и фармацевтическую деятельность распространяются общие правила, установленные Законом о лицензировании. Лицензирование — это деятельность лицензионных органов по предоставлению, переоформлению, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, по осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования. Принципами осуществления лицензирования являются: — обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации; — установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом; — установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации; — установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; — открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации; — недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах; — соблюдение законности при осуществлении лицензирования. Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Соответствие соискателя лицензии установленным требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии. Соблюдение лицензиатом установленных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Лицензия выдается на каждый вид деятельности, указанный в ст. 12 Закона о лицензировании. Лицензия по общему правилу действует бессрочно. Лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с федеральным законом. Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющии лицензию. Лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности на всей территории РФ при условии предоставления лицензии лицензирующим органом РФ либо на территории субъекта РФ, если действие лицензии ограничено определенной территорией. Деятельность, лицензия на осуществление которой предоставлена лицензирующим органом одного субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления в письменной форме лицензиатом лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, на территории которых лицензиат намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности, о таком намерении. Лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении: медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, — по 31 декабря 2012 г. включительно; медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; Внимание! Авторские права на книгу "Основы медицинского права РФ" (Мохов А.А.) охраняются законодательством! |
||||||||||||||||||||||
