|
|
ОглавлениеЧасть 1. Роль патентов в инновационной деятельности Часть 2. Китай как ведущая страна в области биотехнологий и фармацевтической деятельности Часть 3. Договорные модели и коммерциализация объектов инновационной деятельности Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгуЧасть 2. Китай как ведущая страна в области биотехнологий и фармацевтической деятельности§ 1. Правовые особенности биотехнологийКитай, являясь современным государством, в том числе и в области биотехнологий и фармацевтической промышленности, имеет достаточно глубокие корни, которые позволили ему стать одной из ведущих мировых держав в области медицины. Рост отрасли биотехнологий и фармацевтики начался в 1980-х гг., когда китайское правительство приступило к реализации программы модернизации всех отраслей промышленности. Тем не менее общий масштаб китайской продукции в области биотехнологий и фармацевтики не так велик, как планировало китайское Правительство, поскольку такие ограничения восходят к традициям китайской традиционной медицины. В связи с чем возникает большое количество вопросов, таких как: зависит ли развитие биотехнологий и фармацевтики от хорошо разработанной промышленной политики, достаточно ли выделяется инвестиций, хорошо ли разработана технология передачи и лицензирования, а также показывают ли новые продукты высокий изобретательский уровень? Представляется, что поставленные вопросы не могут ограничиваться только территорией Китая. Аналогичные вопросы можно исследовать и в рамках законодательства Европейского Союза и Российской Федерации. Поэтому для получения ответа на вышеуказанные вопросы, остро стоящие перед Правительством Китая, необходимо рассмотреть историю развития, в том числе и правового регулирования биотехнологий, а также немаловажной роли патентов в развитии инноваций. Развитие биотехнологий в Китае можно разделить на два этапа: (1) до XVII в. и (2) после XX в. Соответственно, в первый период своего развития биотехнологии в Китае были сосредоточены на низком уровне существующих технологий и составляли в основном такие известные изобретения и их методы, как спиртовое брожение и соевый творог. Согласно легенде мистический король в Китае, которого звали Ченг Нонг, изобрел метод возделывания зерновых культур – севооборот. Однако эта легенда в дальнейшем нашла свое отражение в период правления династии Чжоу (221 г. до н. э.), когда, действительно, был изобретен такой продукт, как соевый творог, и тому есть документальные подтверждения. Затем в 200 г. до н. э. был изобретен способ размачивания льна разного рода бактериями. Во времена правления династии Минг (1368–1644 гг.) была изобретена вакцина против оспы, которая в настоящее время широко используется. При этом за период с 1644 по 1949 гг. подробных записей в отношении развития биотехнологий в Китае не сохранилось из-за происходивших в стране войн и революций. Второй этап развития биотехнологий в Китае начался в ХХ в. с появлением современных биотехнологий с Запада. Однако ввиду существования коммунистического режима в 1949–1978 гг. исследования в указанной области были приостановлены. В то же время имели место некоторые успехи ученых в области синтеза инсулина и аланина РНК в Шанхайском институте биохимии. Однако для того, чтобы в рамках данной работы рассмотреть вопросы правового регулирования объектов биотехнологий, необходимо обратиться к категориальному аппарату, используемому в этой области. Термин «биотехнологии» впервые появился в официальных китайских документах Правительства в 1978 г., при рассмотрении вопроса о создании Координационного центра в Китае S&T развития программы. С 1981 по 1985 г. китайское Правительство приняло меры для поддержки биотехнологий через R&D договоры в сфере производства фармацевтической продукции и в сельском хозяйстве. В связи с чем с 1983 г. стало принято считать, что в понятие «биотехнологий» входят три сферы, как наиболее важные: 1) генетическая модификация животных и растений для повышения производительности в сельском хозяйстве; 2) R&D договоры, заключаемые для разработки новых лекарств, вакцин и генной терапии и 3) модификации белков. С 1990 г. в Китае наблюдался большой скачок патентуемых изобретений в области биотехнологий. В 1998 г. Китай присоединился к программе ХУГО, которая объединила в себе научные центры в Пекине и Шанхае по вопросу необходимости исследования генома человека. В начале 2002 г. Китай разработал геном риса. Кроме того, китайские ученые также добились больших успехов в современных медицинских и фармацевтических исследованиях. Например, одним из наиболее ярких изобретений указанного периода стали разработки в области рекмобинантных вакцин против гепатита В и холеры. Также одним из направлений исследований стала тканевая инженерия, которая включала в себя вопросы исследования стволовых клеток. При этом хотелось бы актуализировать те виды биотехнологических исследований, которые проводятся или проводились китайскими учеными. Представляется, что наиболее острым вопросом в связи с этим является проблема технологии генной инженерии, поскольку такая область подразумевает использование генетического материала человека. Она включает в себя выделение, копирование и умножение генов, рекомбинации генов или ДНК из различных видов и переноса генов от одного вида к другому, тем самым обходя репродуктивный процесс. Хотелось бы отметить, что положениями части четвертой ГК РФ исследования, связанные с разработкой подобного рода объектов, не подпадают под категорию изобретения. При этом, как указывают А. М. Велиев, О. О. Салагай, «Министерством здравоохранения Российской Федерации был подготовлен проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». С вступлением в силу данного Федерального закона будут решены многочисленные проблемы, связанные с обеспечением безопасности и эффективности клеточных продуктов при их выведении на рынок. Появление на рынке зарегистрированных в установленном порядке продуктов потребует их внедрения в практическое здравоохранение». Отмечу, что для раскрытия настоящей темы исследования мы не раз будем обращаться к высказываниям данных авторов, поскольку вопрос, поднятый ими в научной статье, давно уже активно решается не только в странах азиатского региона, но и в Европе. Рассматривая исследования, проводимые в Китае, надо подчеркнуть, что генная инженерия относится к технологии, связанной также и с манипуляциями с генами, например, как выше отмечалось, с рекомбинацией генов и слиянием клеток. Изобретения, полученные с помощью генной инженерии, могут включать гены (или последовательные материалы ДНК), а также векторы, рекомбинированные векторы, клоны, пептиды и протеины, а также слившиеся клетки и моноклональные антитела. По словам известного ученого Диксона, «генетика была относительно развита в Китае до того, как коммунисты пришли к власти в 1949 году». Однако не надо забывать, что в начале 1950-х гг. советские советники отвергали сам принцип менделевской генетики «как капиталистической идеологии». Хотя уже в конце 1950-х гг. генные исследования были возобновлены, и в Китае был создан Институт генетики академии наук Китая (1959 г.). В апреле 2003 г. произошло правовое событие мирового масштаба: руководители таких государств, как Китай, США, Германия, Великобритания, Франция и Япония, сделали совместное заявление о запуске международной программы по расшифровке генома человека. Эта программа было успешно завершена. При этом на протяжении достаточно длительного периода до настоящего времени китайскими учеными были сделаны открытия и созданы изобретения мирового масштаба, которые в области биотехнологий и генной инженерии позволили не только расшифровать геном человека (21-я хромосома), но и разработать как препараты, формула изобретений которых позволяет человеку усилить иммунитет, так и такие, которые позволяют усилить борьбу с различного рода вредителями в сельском хозяйстве. Другим направлением в исследовании и разработке биотехнологий стала сфера лекарственных препаратов. По сравнению со своими достижениями в области фундаментальных исследований в области геномики Китай, условно говоря, отстает по части и усовершенствования технологий производства, и разработки лекарственных препаратов, хотя общее количество разработанных формул, применяемых в фармацевтической деятельности, достаточное для поддержания рынка китайских препаратов на мировом уровне. Так, например, за последние 15 лет разработка и производство препаратов для лечения бактериальной инфекции составила около 23%, препараты от повышенного кровяного давления — около 4,5%, а также разработка онкологических лекарств составила около 4%. Однако, несмотря на такие цифры, китайские ученые тем не менее расширяют клинические испытания и проводят исследования в наиболее востребованных областях медицины. |
||||||||||||||||||||||
