Право и экономика: междисциплинарные подходы в науке и образовании. XII Международная научно-практическая конференция. Часть 2

Председатель ред. коллегии Синюков В.Н.

Возрастное ограничение: 0+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 20.12.2017 ISBN: 9785392277056 Язык: Объем текста: 444 стр. Формат: epub

Оглавление

Научно-практическая конференция «Правовой потенциал развития высокотехнологичной экономики»

Научно-практическая конференция «Правовое регулирование рационального природопользования как фактор стимулирования экономического роста»

Научно-практическая конференция «Реформа обязательственного права и развитие экономики Российской Федерации»

Международная конференция «Право и фармацевтический бизнес»

Научно-практическая конференция «Вузовская и академическая наука для экономики (коммерциализация результатов интеллектуальной деятельности)»

Открытая дискуссия «Правовое сопровождение международного бизнеса: проблемы теории и практики»

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Международная конференция
«Право и фармацевтический бизнес»

Апресова Н.Г.,
кандидат юридических наук, доцент,
доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права
Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА)

Требования российского законодательства по таможенному оформлению фармацевтической продукции

Известно, что наличие и доступность качественной и эффективной фармацевтической продукции является одним из основных критериев обеспечения национальной экономической безопасности любого государства. Фармацевтический рынок начал формироваться в России практически с нуля с начала 90-х гг. прошлого века, а в результате экономических преобразований в стране и, в частности, поспешной приватизации фармацевтической отрасли, многие предприятия обанкротились и либо вообще перестали существовать, либо были скуплены за бесценок российскими олигархами и зарубежными фармацевтическими компаниями.

Освободившаяся ниша на отечественном лекарственном рынке заполнялась массированным и недостаточно контролируемым государством импортом, сопровождавшимся агрессивной и широкомасштабной рекламной кампанией, что во многом предопределило направленность потребительских предпочтений в сторону иностранных лекарственных препаратов. За последнее десятилетие государством предпринимались отдельные меры по упорядочению импорта лекарств и субстанций, борьбе с фальсифицированными препаратами, регулированию производства и обращения фармацевтической продукции на внутреннем рынке. Однако эти попытки отличались непоследовательностью и низкой эффективностью, поскольку отсутствовал единый системный, комплексный и просчитанный на перспективу подход в решении проблемы импортной лекарственной зависимости России и предотвращении возникающих угроз здоровью нации и безопасности страны.

Несмотря на программу по импортозамещению лекарственных средств и медицинских продуктов, важнейшей статьей импорта в Россию является лекарственные средства, фармацевтическая продукция и медицинское оборудование. Большинство лекарственных препаратов и медицинского оборудования в России — это импортная продукция западных производителей. Лекарственные средства, по сравнению с другими товарами массового потребления, обладают рядом специфических особенностей, которые должны быть учтены в международном обмене. Ввоз медицинского оборудования и фармацевтических субстанций имеет преференции и облагается нулевой ввозной пошлиной.

Таможенным режимом является совокупность требований, условий, порядка применения таможенных пошлин, налогов, запретов и ограничений, а также определение статуса товаров и транспортных средств, в зависимости от целей их перемещения через таможенную границу и использования на таможенной территории, либо за ее пределами, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При осуществлении контроля за соблюдением запретов и ограничений при ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из Российской Федерации лекарственных препаратов таможенные органы руководствуются таможенным законодательством Таможенного союза. Порядок перемещения лекарственных средств, не содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, определен Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования».

В соответствии со ст. 49 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при ввозе лекарственных средств в РФ в таможенные органы, наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию представляются следующие документы:

1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таможенное оформление фармацевтической продукции (лекарственных средств) осуществляется только на таможенных терминалах, соответствующих требованию Российского Законодательства в отношении таможенного оформления лекарственных средств, в том числе в соответствии с Приказом ФТС России № 779 от 13 апреля 2011 г. «О компетенции таможенных органов, расположенных в Москве и Московской области, по совершению таможенных операций в отношении товаров, классифицируемых в товарных позициях 3002, 3003, 3004 ТН ВЭД ТС», а также Письмом ФТС РФ и Росздравнадзора РФ «О порядке отбора проб (образцов) и хранения лекарственных средств». Из данного письма следует, что таможенное оформление и, в частности, условный выпуск лекарственных средств возможен только на СВХ, аттестованных Росздравнадзором, то есть имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации определяется Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», также таможенным законодательством Таможенного союза ЕАЭС и законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Ввозить на территорию Российской Федерации лекарственные средства в коммерческих целях имею право юридические лица:

– российские предприятия-производители лекарственных средств;

– российские предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

– российские научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, исследования и контроля качества);

– иностранные предприятия, при условии регистрации представительства в России.

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Ввоз незарегистрированных препаратов может осуществляется с целью:

– проведения клинических исследований лекарственных препаратов;

– проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

– для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В случаях, когда лекарственные средства и фармакологические субстанции не внесены в реестр лекарственных средств, для ввоза на территорию Российской Федерации необходимо оформить соответствующее разрешение.

Выдача разрешений на ввоз на территорию российской федерации лекарственных препаратов и фармакологических субстанций осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Для таможенного оформления лекарственных средств, помимо основного списка документов, потребуются:

– регистрационное удостоверение (для того, чтобы частично освободиться от НДС (НДС 10%);

– декларация о соответствии.

Таможенное оформление фармацевтической продукции (лекарств) осуществляется только на таможенных терминалах, соответствующих требованию Российского Законодательства в отношении таможенного оформления лекарственных средств.

На основании постановлений и решений таможенные органы принимают решения освобождать или нет медицинскую продукцию.

Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», направленный на повышение безопасности в том числе лекарственных средств, устанавливает административную ответственность за ввоз на территорию Российской Федерации, фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств. За обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств установлена уголовная ответственность, предусмотренная статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Существующая в настоящее время система продвижения товаров поддерживает заинтересованность оптовых и розничных торговых компаний в реализации дорогих импортных лекарственных препаратов, т.к. уровень предельных торговых надбавок, устанавливаемый в большинстве регионов страны, никак не коррелируются с розничными и оптовыми ценами.

Следует отметить, что государственными органами власти игнорируется давно назревшая необходимость осуществления мероприятий, направленных на переориентацию потребительского спроса на российском фармацевтическом рынке в сторону аналогичных отечественных лекарственных препаратов. Денис Мантуров, министр промышленности и торговли РФ, фиксирует стабильное увеличение доли отечественных лекарственных препаратов в общем объеме фармрынка: на сегодня она составляет 29% в стоимостном выражении. При этом правительство не ставит и никогда не ставило своей целью вытеснить из страны иностранных фармпроизводителей.

Однако, по нашему мнению, требуется законодательно запретить лечение импортными лекарственными средствами при условии существования российских аналогов, не уступающих по качеству зарубежным препаратам, а также создать условия, при которых российским аптечным организациям будет выгодно закупать для дальнейшей реализации наряду с импортными лекарствами средствами отечественные аналоги, если они существуют. При этом, для повышения эффективности государственной системы лекарственного обеспечения населения, должны быть внесены кардинальные изменения в существующую систему обязательного медицинского страхования с учетом опыта промышленно развитых стран, например, США и Германии.

Гришина Я.С.,
доктор юридических наук, профессор кафедры гражданского права
Российского государственного университета правосудия

Легализация социального предпринимательства как вектор развития фармацевтического бизнеса

По оценке экспертов фармацевтический рынок, как сфера обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, по темпам среднегодового роста является одним из наиболее динамично развивающихся рынков в современной мировой экономике, что во многом определяет успешность бизнеса. Вместе с тем лекарственные средства являются особым товаром, необходимым для поддержания достойного уровня жизни и здоровья, предназначенным для удовлетворения наиболее значимых для любого человека социально-имущественных потребностей, что позволяет их отнести к категории «социально необходимых товаров». В связи с этим, считаем принципиально важным отметить, что развитие фармацевтического бизнеса, обеспечение конкурентоспособности лекарственных средств не может строиться на одних ценовых факторах, без учета социальной составляющей товара. В этих условиях выбор сбалансированной социально-правовой политики, призванной гарантировать достойный уровень жизни и здоровья российским гражданам, становиться приоритетной государственной задачей.

Учитывая социальную направленность фармацевтического бизнеса, законодатель предъявляет особые требования к безопасности, эффективности, качеству, условиям реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, к лицензированию данного вида деятельности. В случае необходимости правительство вправе регулировать цены на эту группу товаров, в частности, ограничивать торговые надбавки, устанавливать нормативы рентабельности, требовать декларирования изменения цен и т. д. В некоторых случаях, строго определенных законом, лекарственные средства приобретают статус ограниченных в обороте, и удовлетворение социально-имущественных потребностей в них обеспечивается специальным правовым режимом. Однако, несмотря на предпринимаемые усилия, в том числе на уровне соглашений в рамках Евразийского экономического союза, вопросы правового обеспечения доступности лекарственных препаратов в России пока находятся не на должном уровне.

Вместе с тем существует точка зрения, негативно влияющая на формирование общественного мнения, что целью международного соглашения является не «укрепление здоровья населения государств — членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам», как это декларируется в преамбуле Соглашения, а лоббирование коммерческих интересов транснациональных фармацевтических корпораций, предпринимательская деятельность которых направлена на «получение дохода от продолжения болезней». В различных многочисленных пособиях для желающих начать фармацевтический бизнес даются рекомендации, основанные на несовершенстве законодательства, в том числе по использованию вывески «Социальная аптека» в целях повышения их прибыльности: «В большинстве таких аптек цены устанавливаются выше среднерыночных, а скидки невелики и в действительности никакой социальности данная аптека не содержит — это не что иное, как попытка завлечь тех же пенсионеров и увеличить за их счет объем продаж». В целях преодоления негативных факторов и повышения социальной нацеленности данного бизнеса полагаем, учитывая позитивный зарубежный опыт, обоснованным и необходимым решением — востребование на государственном уровне идеологии социального предпринимательства, рассматриваемое как продолжение или новый вектор государственной социальной политики, направленной на решение различных проблемных социальных вопросов, включая здравоохранение.

Несмотря на то что социальное предпринимательство как общественно-экономическое явление появилось сравнительно недавно, изучением этого феномена заняты научно-исследовательские центры во многих странах мира. Популярность идеи социального предпринимательства, по мнению директора американского Центра развития социального предпринимательства Университета Дюка Грегори Диза, вызвана тем, что в современных условиях многие попытки государственных и благотворительных организаций решать социальные проблемы оказались несостоятельными, а «наше время созрело для решения этих проблем предпринимательскими средствами».

Сегодня идеология социального предпринимательства уже вышла за рамки традиционного его понимания как хозяйственной деятельности социально ориентированной организации, нацеленной не столько на извлечение прибыли, сколько на получение социального эффекта, и приобретает новый уровень осмысления как межсекторного взаимодействия государства, бизнеса и гражданского общества в решении различных социальных проблем с использованием инновационных технологий, правовое обеспечение которых осуществляется гармоничным воздействием частного и публичного правового инструментария.

За последнее десятилетие во многих странах данная идеология получила практическое воплощение. В 2006 г. в Великобритании при Кабинете министров сформирован департамент социального предпринимательства, в 2010 г. в Южной Корее при правительстве создано Агентство по продвижению социального предпринимательства. В 2011 г. в странах Евросоюза в качестве одной из антикризисных мер стратегической программы «Европа-2020» Еврокомиссией выдвинута инициатива «Социальный бизнес», целью которой является поддержка социального предпринимательства. В том же году в США объявлено о формировании «четвертого сектора экономики», на базе которого с использованием инноваций социального предпринимательства успешно решаются многие социальные проблемы.

В нескольких десятках зарубежных стран сформирована законодательная база развития и поддержки социального предпринимательства, легализованы специальные организационно-правовые формы социального предпринимательства и государственные сертификационные системы их признания, среди которых наибольшей оригинальностью отличается законодательство Бельгии, Великобритании, Германии, Италии, Канады, США, Южной Кореи. В 2011 г. в Испании, Греции и Эквадоре, взявших курс на формирование социальной экономики, где социальное предпринимательство и социальные предприятия рассматриваются в качестве основы этой системы, принимаются законы о социальной экономике и социальном предпринимательстве. В 2012 г. подобные законы принимаются в Мексике и Словении, а в 2013 г. — в Великобритании и Португалии. В настоящее время аналогичные законопроекты обсуждаются во Франции, Чехии, Болгарии, Мальте и других странах. С учетом данных обстоятельств очевидна злободневность критического анализа передового зарубежного правоприменительного опыта социального предпринимательства как инструмента снижения социальной напряженности в обществе в условиях социально-экономического кризиса.

Председатель ред. коллегии Синюков В.Н. Право и экономика: междисциплинарные подходы в науке и образовании. XII Международная научно-практическая конференция. Часть 2

Председатель ред. коллегии Синюков В.Н. Право и экономика: междисциплинарные подходы в науке и образовании. XII Международная научно-практическая конференция. Часть 2

6–8 апреля 2017 г. в Московском государственном юридическом университете имени О. Е. Кутафина (МГЮА) состоялся IV Московский юридический форум «Право и экономика: междисциплинарные подходы в науке и образовании».<br /> В сборник включены тезисы докладов, подготовленные для заседаний конференций, круглых столов и секций, проводившихся в рамках Форума.<br /> Сборник рекомендуется для научных работников, преподавателей, аспирантов, студентов юридических вузов и факультетов. Представляет интерес для руководителей органов государственной власти и местного самоуправления, сотрудников правоохранительных органов, бизнес-сообщества.

Внимание! Авторские права на книгу "Право и экономика: междисциплинарные подходы в науке и образовании. XII Международная научно-практическая конференция. Часть 2" (Председатель ред. коллегии Синюков В.Н.) охраняются законодательством!