Правовое регулирование трансплантологии. Монография

Капитонова Е.А., Романовская О.В., Романовский Г.Б.

Возрастное ограничение: 0+ Жанр: Юридическая Издательство: Проспект Дата размещения: 16.09.2016 ISBN: 9785392228461 Язык: Объем текста: 201 стр. Формат: epub

Оглавление

Введение

Глава 1.Общие положения правового регулирования современной трансплантологии

Глава 2.Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека

Глава 3.Уголовно-правовой запрет на принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации

Глава 4.Регулирование посмертного изъятия органов для трансплантации в уголовном праве

Заключение

Для бесплатного чтения доступна только часть главы! Для чтения полной версии необходимо приобрести книгу

Глава 2.
Условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека

2.1. Объекты трансплантации

В соответствии со ст. 2 Закона о трансплантации объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определен приказом Минздрава РФ (совместно с Российской академией медицинских наук) от 4 июня 2015 г. № 306н. К объектам трансплантации также относятся поджелудочная железа с 12-перстной кишкой, селезенка, эндокринные железы, кишечник и его фрагменты. Перечень тканей весьма обширен. К таковым также относятся (приводим неполный перечень):

— амниотическая оболочка;

— белочная оболочка яичка;

— васкуляризированный комплекс мягких тканей, включающий дермальный слой кожи, подкожную жировую клетчатку и мышцы;

— верхняя конечность и ее фрагменты;

— височная фасция;

— глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка, конъюнктива);

— кости свода черепа;

— костный мозг;

— нижняя конечность и ее фрагменты;

— нижняя челюсть.

Перечисленные органы и ткани предназначены исключительно для целей их последующей трансплантации (пересадки) другому человеку, которая, как отмечается в преамбуле Закона о трансплантации, «является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки».

К сожалению, практика показывает использование тканей человека в иных целях, которые указаны в Законе. Так, в августе 2013 г. выявлен факт продажи сотрудниками Республиканского бюро судебно-медицинской экспертизы (Республика Татарстан, г. Казань) человеческих тканей, изъятых у трупов, для изготовления имплантов. Патологоанатомы отрезали пятки и продавали костную ткань стоматологам. Минздрав Республики Татарстан 5 августа 2013 г. опубликовал официальный комментарий о проверке, которую следственные органы проводят в связи со скандалом. Как говорится в сообщении, в Татарстане всего три учреждения, которые имеют право производить самостоятельно забор органов и тканей человека. На базе указанного Бюро забор тканей осуществляли два учреждения — Республиканская клиническая офтальмологическая больница (РКОБ) и расположенное в Уфе Федеральное государственное учреждение «Всероссийский центр глазной и пластической хирургии». Как поясняется в сообщении, использование тканей человека в офтальмологии позволяет излечить гнойные заболеваний роговицы глаза и кератопатию и в целом ряде случаев позволило сохранить глаз как орган. Ежегодно в Татарстане потребность в таких операциях составляет около 200. В настоящее время проводятся следственные действия Следственным комитетом РФ по РТ в отношении сотрудников РБСМЭ, которые установят, были ли в их действиях нарушения закона, отмечает Минздрав. Упомянутым в сообщении Минздрава Центром руководит знаменитый российский хирург-офтальмолог Эрнст Мулдашев. Трупный материал в клинике Мулдашева использовался для создания «аллопланта» — биоматериала, который может стимулировать регенерацию роговицы глаза. В ходе проверки было выявлено более ста эпизодов незаконного изъятия трупного материала, и 60 из них произошли именно в Казани.

В Законе о трансплантации специально оговорено, что его действие не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты. Данная норма в юридической литературе подвергается критике. Зарубежный опыт показывает иное отношение к этой проблематике. В большинстве стран значительное внимание уделяется именно трансплантации репродуктивных тканей человека. Так, в Великобритании с 1989 г. действует Кодекс практики использования эмбрионов и эмбриональных материалов в исследованиях и лечении, рекомендованный Комитетом при правительстве по обзору руководства в области исследовательского использования эмбрионов и эмбриональных тканей (FFMC). Статья 3 Кодекса Практики устанавливает правила применительно к процессу принятия женщиной решения о производстве аборта и последующей процедуре использования эмбриона: решение о прерывании беременности должно быть вынесено без связи с выгодами от последующего использования эмбриона; женщина не должна быть информирована о специфике последующего использования эмбриона; лица, участвующие в производстве аборта, не могут принимать участие в последующем использовании эмбриона в исследовательских или лечебных целях. В качестве способа реализации указанных правил FFMC рекомендовала создать Банк тканей, финансируемый за счет правительства, который стал бы своеобразным буфером между организациями — «поставщиками» эмбрионального материала и организациями, его использующими. Данная рекомендация была принята Департаментом здравоохранения Великобритании.

Необходимым требованием для возможности использования органов и тканей абортированного эмбриона является получение информированного согласия от женщины, принявшей решение о прерывании беременности (ст. 4 Кодекса Практики). Подобная необходимость вызвана тесной связью между женщиной и эмбрионом, которого она вынашивает. Некоторые полагают, что подобная связь разрывается решением матери о прерывании беременности. Однако FFMC придерживается противоположной позиции. Поскольку использование эмбрионального материала будет включать проведение над ним определенных тестов (таких как тест на H IV и гепатит B), результаты которых могут иметь серьезные последствия для матери, необходимой частью ее информированного согласия должно быть консультирование по данным вопросам в соответствии с лучшими действующими на момент получения согласия руководящими документами. Информированное согласие на использование эмбриональных тканей должно быть получено в форме отдельного документа, а в последующем должно быть также получено согласие на прерывание беременности. Получение информированного согласия на использование эмбриональных тканей должно предшествовать операции по прерыванию беременности, поскольку эффект от анестезии и возможное недомогание делают невозможным получение информированного согласия в послеоперационный период.

Проводятся активные исследования по пересадке органов репродуктивной системы. Так, в Швеции в сентябре 2012 г. была проведена первая в мире пересадка матки от матерей дочерям. Сами операции выполняли более 10 хирургов из Университета Гетеборга. Имена пациентов не называются. Известно лишь то, что обеим женщинам «за 30». До операции обе женщины проходили процедуру ЭКО. Одной женщине удалили матку из-за рака, а вторая родилась без органа. Надо сказать, подготовка к подобной операции велась профессором Мэтсом Брэннстромом с 1999 г. Первая же пересадка матки от живого донора была произведена в 2000 г. в Саудовской Аравии. Но из-за образовавшегося тромба орган пришлось удалить.

В настоящее время развивается регенеративная медицина — создание живой, функционирующей ткани или органа из собственных стволовых клеток пациента. Итальянский хирург профессор Паоло Маккиарини, руководитель отделения регенеративной хирургии и биотрансплантации университетской клиники Флоренции, впервые пересадил трахею, выращенную в биореакторе из собственных стволовых клеток пациентки на донорском каркасе. Этот первый шаг был сделан в 2008 г. Второй шаг профессор Маккиарини сделал в 2009 г.: трахея была сформирована внутри тела пациента без использования биореактора. В июле 2010 г. эту методику применили для полной замены трахеи, пораженной раковой опухолью. После этой фантастической операции Маккиарини и российский кардиохирург Сергей Дземешкевич, директор Российского научного центра хирургии им. Петровского Российской академии медицинских наук, подписали договор о совместной научной и клинической работе в этом направлении. «Это сотрудничество — научный проект, — пояснил академик РАН Михаил Пальцев. — Пока это не массовая, не чисто клиническая технология, но очень хорошо, что мы не просто заимствуем готовую технологию, а включаемся на уровне разработки. Договор о намерениях, который подписан между Маккиарини и Дземешкевичем, предоставляет России важный шанс войти в европейский консорциум по регенеративной медицине наряду с Италией, Англией и Швецией. Российский научный академический центр хирургии им. Петровского — достойный и надежный партнер. Прекрасная научная база, хорошо оснащенные операционные и лаборатории. Здесь много молодежи, которой важно работать и учиться на самых передовых технологиях и участвовать в их разработке».

Необходимо подчеркнуть, что установленный перечень органов и тканей, являющихся объектами трансплантации, оформлен как исчерпывающий и не подлежащий произвольному расширению. Однако следует согласиться с М. Н. Малеиной: «прогресс медицины и техники позволяет использовать также клетки, части клетки, фрагменты ДНК, гены».

Развитию биомедицинских клеточных технологий посвящен проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». Закон должен будет урегулировать отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации — биомедицинских клеточных продуктов. Однако от решения большинства наиболее спорных вопросов законопроект уходит одним росчерком, определяя, что его действие не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве и трансплантации (пересадке) органов (их частей), тканей и клеток человека, донорстве крови и ее компонентов, отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека, а также отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях. Большинство же научных дискуссий происходит как раз в плоскости репродуктивных технологий и трансплантологии, поскольку именно они затрагивают существо человека. Кроме того, показателен опыт Европейского сообщества, где порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов определен Директивой Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г. № 2004/23/ЕС об установлении стандартов качества и безопасности донации, заготовки, тестирования, консервации, хранения и распространения человеческих тканей и клеток. Данная Директива четко определяет клетки (ткани), на которые распространяется ее действие. Таковыми являются любые ткани и клетки, включая гематопоэтические клетки периферической крови, стволовые клетки пуповинной крови и костного мозга, репродуктивные клетки, фетальные ткани, а также эмбриональные и соматические стволовые клетки. Предмет регулирования Директивы не охватывает клетки и ткани, которые выступают аутологичными трансплантатами в ходе одной и той же хирургической операции, кровь и ее компоненты (регулируются Директивной 2002/98/ЕС), органы или части органов, когда их функция соответствует функции цельного органа. При этом государства-члены вправе самостоятельно определять возможность использования отдельных типов клеток, в частности эмбриональных. Это объясняется отсутствием среди стран ЕС консенсуса относительно этической возможности использования тканей эмбриона человека отчасти по причине различий в подходах к определению начала человеческой жизни.

Основным источником получения стволовых клеток выступает пуповинная кровь. Приказом Минздрава РФ от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» утверждены инструкции по заготовке пуповинной или плацентарной крови для научно-исследовательских работ, по выделению и хранению концентрата стволовых клеток из пуповинной или плацентарной крови, а также Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

Согласно данному документу, пуповинная/плацентарная кровь для научно-исследовательских работ заготавливается в клиниках научных и образовательных медицинских организаций на основании договора о научном сотрудничестве с юридическим лицом, в структуре которого находится Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

Капитонова Е.А., Романовская О.В., Романовский Г.Б. Правовое регулирование трансплантологии. Монография

Капитонова Е.А., Романовская О.В., Романовский Г.Б. Правовое регулирование трансплантологии. Монография

Научная монография имеет целью определить правовые основы донорства и трансплантации органов (тканей) человека согласно современному российскому законодательству, выявить перспективы их развития в условиях развернувшейся законопроектной деятельности.<br /> Самостоятельными объектами исследования являются: согласие реципиента на трансплантацию органов (тканей) человека, порядок изъятия органов (тканей) как у живого донора, так и у трупа, определение момента смерти человека, права донора, уголовная ответственность медицинских работников и иных граждан за нарушения в сфере трансплантологии и др.<br /> Законодательство приводится по состоянию на 1 марта 2016 г.<br /> Данная работа рассчитана на преподавателей, студентов, аспирантов юридических учебных заведений, должностных лиц органов государственной власти, а также научных работников, медицинских работников и специалистов по организации здравоохранения.

Внимание! Авторские права на книгу "Правовое регулирование трансплантологии. Монография" (Капитонова Е.А., Романовская О.В., Романовский Г.Б.) охраняются законодательством!